ICs11.040.30
C35
YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1744-2020
组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
Tissue engineering medical device products-Bioactive ceramics-Method to measure cell migration in porous materials
（ISO 19090:2018 Tissue-engineered medical products-Bioactive ceramics-Method to measure cell migration in porous materials,MOD）
2020-09-27发布2021-09-01实施
国家药品监督管理局发布
1范围国本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2017， IS010993-5:2009，IDT）
3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1生物陶瓷bioceramics植入人体内增强生物功能的陶瓷材料，
3.2生物活性陶瓷bioactive ceramics当植入到骨缺损部位后具有引导骨结合性能的生物陶瓷。
3.3生物材料biomaterials用于诊断、治疗、修复或替换机体组织、器官或增进其功能的材料，
【YY/T1445-2016，定义3.19】
3.4完全汇合full confluent单层细胞几乎完全（≈95%一100%）覆盖细胞培养皿，
3.5完全培养基complete medium用于所选细胞类型的含有所有必需添加物的细胞培养基。该细胞培养基经使用者验证对细胞增殖有益且不会使细胞发生突变。
3.6成骨样细胞osteoblast-like cell已建立的被广泛认可具有“成骨活性”的细胞系。