T/CNPPA 3003-2018
《基础输液临床使用评估指南》（试行）
Guideline for basic intravenous infusion assessment in clinical use (Trial)
2018-08-24实施
2018-08-24发布 前  言
本指南提出了基础输液临床使用评估的评估项目、评估内容、参考标准、评估指标以及参考分值。本指南评估项目的设立综合考虑了生产过程中影响产品质量的因素以及医疗机构使用过程中影响药品安全和使用方便的因素。评估项目主要包括以下四个方面∶输液生产企业质量体系、输液产品的安全性、药品与包装系统的相容性、临床使用的有效性和便利性。
1.输液生产企业的质量体系
企业质量体系的建立和完善是药品生产企业作为产品质量责任主体应履行的义务，也是对所生产药品进行全生命周期管理的重要内容。企业质量体系的建立有利于推动监管工作的科学化、规范化、制度化，有利于促进企业落实产品质量主体责任，对于从源头控制药品质量和降低安全风险、保障公众用药安全具有重要意义。本指南通过对药品不良的反应报告和监测来反映企业的质量体系是否完善。
2.输液产品的安全性
本指南输液产品的安全性是指临床使用过程中的安全性，主要包括细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、胶塞的质量。
3.药品与包装系统的相容性
输液的生产基本上都要经过高温灭菌，其包装系统和药液长期直接接触，包装系统和制剂之间发生相互作用的风险较高。包装材料的化学物质迁移到制剂中，包装材料对制剂产生吸附作用，都可能影响到患者用药的安全性、有效性及经济性。包装系统的相容性包括基础输液加药前溶液与包装系统的相容性、基础输液加药后药液与包装系统的相容性。
4.临床使用的有效性和便利性。