YY/T 0127.13-2018 代替 YY/T 0127.13—2009
口腔医疗器械生物学评价第13部分∶口腔黏膜刺激试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 13:Oral mucous irritation test
2019-05-01实施
2018-04-11发布
前  言
YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，分为以下几部分∶
——YY/T0127.1《口腔材料生物试验方法 溶血试验》;
——YY/T0127.2《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法急性全身毒性试验∶静脉途径》;
——YY/T0127.3《口腔医疗器械生物学评价 第3部分∶根管内应用试验》;
——YY/T0127.4《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 骨埋植试验》;
——YY/T 0127.5《口腔医疗器械生物学评价 第5部分∶吸人毒性试验》;
——YY/T0127.6《口腔材料生物学评价 第2单元∶口腔材料生物试验方法 显性致死试验》;
——YY/T0127.7《口腔医疗器械生物学评价 第7部分∶牙髓牙本质应用试验》;
——YY/T0127.8《口腔材料生物学评价 第2单元∶口腔材料生物试验方法 皮下植入试验》;
——YY/T0127.9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 细胞毒性试验∶琼脂扩散法及滤膜扩散法》;
——YY/T0127.10《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）》;
——YY/T0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分∶盖髓试验》;
——YY/T0127.12《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 微核试验》;
——YY/T0127.13《口腔医疗器械生物学评价 第13部分∶口腔黏膜刺激试验》;
——YY/T0127.14《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 急性经口全身毒性试验》;
——YY/T0127.15《口腔医疗器械生物学评价 第15部分∶亚急性和亚慢性全身毒性试验∶经口途径》;
——YY/T0127.16《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》;
——YY/T0127.17《口腔医疗器械生物学评价 第17部分∶小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》;
——YY/T0127.18《口腔医疗器械生物学评价 第18部分∶牙本质屏障细胞毒性试验》。
本部分为YY/T0127系列标准的第13部分。本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分代替了YY/T0127.13—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元∶试验方法 口腔黏膜刺激试验》。
本部分与YY/T0127.13—2009相比，主要技术变化如下∶
——修改了标准名称;
——修改了"范围";
——增加了"4 试验原则";
——增加了"5.4 对照样品"的详细描述;
——修改了"试样放置";
——将长期试验中项圈法试样放置于颊囊内的时间明确为14 d;
——增加了对动物术后观察的要求;
——将原标准中的"无痛处死"改为"采用超剂量麻醉剂或其他无痛方法处死动物";
——增加了"肉眼观察评价"中记录颊囊状况的要求;
——增加了"组织学评价"中观察上皮和结缔组织组织学变化的要求;
——增加了对"试验报告"的要求。
请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。