YY 0104-2018 代替YY0104—1993
棱针
Three-edged needle
2019-07-01实施
2018-06-26发布
前  言
本标准的4.1为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY0104-1993《三棱针》，与YY0104—1993相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了三棱针规格、尺寸的要求（见3.3、4.1，1993年版的3.2、3.3、4.2）;
——修改了表面粗糙度的要求和试验方法（见4.3、5.3，1993年版的4.10、5.2）;
——增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法（见 4.4、附录 B）;
——增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求（见4.5）;
——增加了对一次性使用无菌三棱针的无菌要求（见4.7）;
——增加了对一次性使用无菌三棱针的环氧乙烷残留量要求（见 4.8）;
——增加了对生物相容性的要求（见4.9）;
——修改了包装、标志、使用说明书及贮存的要求（见第6章、第7章、第8章，1993年版的第7章）;
——增加了附录 A;
——修改了检验规则的内容（参见附录C，1993年版的第6章）;
——删除了三棱针制造材料的要求（1993年版的4.3）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。