ICS 11.220
CCS B 41 4117
驻
马 店 市 地 方 标 准
DB 4117/T 418—2024
兽药中药提取物生产技术要求
2024 - 08 - 23 发布
2024 - 09 - 23 实施
驻马店市市场监督管理局 发 布
DB 4117/T 418—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由驻马店市农业农村局提出。
本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、新蔡县农业综合行政执法大队、信阳市畜牧兽
医技术服务中心、遂平县动物卫生监督所、汝南县农业综合行政执法大队、洛阳市产品质量检验检测中
心、正阳县畜牧技术服务中心、西平县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、修武县农
业农村发展服务中心、确山县农业综合行政执法大队、济源产城融合示范区检验检测中心、泌阳县农业
行政综合执法大队、梁园区动物检疫和疫病预防控制中心、襄城县农牧业服务中心。
本文件主要起草人：马宁、时俊峰、孙何云、刘娜、郑海鹏、杜萍、张哲、吴娜、李湘楠、姜晓红、
魏艳艳、姚娇娇、贾丽军、宋振平、金春玲、李晓、张琳静、卢苗蕊、霍冉、王成磊、孙丹、王超超、
李娟。
本文件为首次发布。
I
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兽药中药提取物生产技术要求
1 范围
本文件规定了兽药中药提取物生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。
本文件适用于兽药中药提取物的生产。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准
《中华人民共和国兽药典》（2020版）
《中华人民共和国药典》（2020版）
ISO 14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
3 语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药提取物
利用一些技术最大限度提取中药中的有效成分，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流
浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。
3.2
饮片
药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为“饮片”。
3.3
洁净区
指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够
减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 基本要求
4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药中药提取物的生产要求，对空气净化系
统、水系统、卫生清洁设施等设施、设备的参数进行确认，并开展工艺验证。
4.2 应采用规范化生产的中药材，对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格
控制，在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
4.3
中药提取应设置专用厂房（车间），应与中药制剂生产线完全分开。
4.4 对生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁
净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。
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4.5 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不应低于 GB 5749-2022 的相关要求，制药用水应符合《中
华人民共和国兽药典》（2020 版）附录 0211 的相关要求。
4.6 应当建立与兽药中药提取物生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，应当有专人负
责中药材和中药饮片的质量管理。
4.7 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，
并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作五
年以上的实际工作经验。
5 厂区要求
5.1
生产区
5.1.1 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、防止污染和交叉污染等
设施；含有机溶剂提取工艺的，厂房应有防爆设施及有机溶剂监测报警系统。
5.1.2 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘
扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等，且与中药提取生产线完全分开。
5.1.3 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，在线进行清洁。
5.1.4 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区与其制剂配制操作区的洁净度应符合 D 级洁净区要求，
洁净度符合 ISO 14644-1《洁净室及相关控制环境国际标准》中 ISO 5 级洁净要求。
5.1.5 人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施参照 D 级洁净区管理。
5.2
仓储区
5.2.1 仓储区的设计和建造应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，
并有通风和照明设施。
5.2.2 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、
中间产品和成品等各类物料和产品。
5.2.3 采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区应有醒目的标识，且仅限经批准的人员出
入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。
5.2.4 易燃、易爆和其他危险品的贮存和使用应符合国家有关规定。
5.2.5 仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求相一致。
5.3
质量控制区
5.3.1 质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的
区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
5.3.2 质量控制区通常应当与生产区分开，根据生产规模设立实验室，且实验室的设计应确保其适用
于预定的用途，满足开展检测的环境需求。
5.3.3 实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并制
订设备管理制度及标准操作程序。
5.4
辅助区
应设置兽药中药提取物生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。
5.5 标本室
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应建立标本室用于储存生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、
经批准的替代品、伪品等标本；标本室应与生产区分开。
6 工艺要求
6.1
原材料
6.1.1 中药材和中药饮片的质量应当符合兽药国家标准或药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标
准要求，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量
控制项目。
6.1.2 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
—— 鉴别；
—— 中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
—— 外购的中药饮片宜增加相应原药材的检验项目；
—— 兽药国家标准或药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准中包含的其他检验项目。
6.1.3 应根据中药材、中药饮片的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
6.1.4 每批中药材或中药饮片应留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定。
6.2
设备
6.2.1 设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，尽可能降低产生污染、交叉污染、混
淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。
6.2.2 中药材前处理的生产设备应包括表面平整、易清洁、不产生脱落物的拣选工作台，洗药池或洗
药机，切药机，干燥机，炮制设备，粗碎机，粉碎机，电动筛、回转式减压浸润罐、气相置换式润药箱
等，并配置独立的除尘系统。
6.2.3 中药提取的生产设备应包括提取系统、过滤设备、浓缩系统、冷凝系统、真空负压系统、离心
系统、冷却系统、酸/碱沉系统、醇沉系统、过滤系统等，根据使用物料及生产工艺的不同还应有洗药
机、干燥设备、切药机等。
6.2.4 提取单体罐容积不应小于 3 立方米。
6.2.5 生产挥发油类中药提取物还应配备蒸馏、挥发油收集装置等生产设备。
6.3
中药材前处理
6.3.1 净制
6.3.1.1 净选：按照工艺要求分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥
离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，具体要求参照《中华人民共和国药典》（2020 版）
《炮制通则》执行。
6.3.1.2 清洗：按照工艺要求分别采用淘洗、漂洗、喷淋或抢水洗等洗涤方法；中药材洗涤应使用流
动水，用过的水不得用于洗涤其他中药材，不同的中药材不宜在一起洗涤；洗涤后的中药材应及时干燥。
6.3.2 切制
6.3.2.1 浸润：需浸润的中药材按其大小、粗细、软硬程度，分别采用喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、
蒸、煮等方法做到药透水尽，不应出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象。
6.3.2.2 切制：浸润中药材符合切制要求后应及时切制，根据不同药材和特性分别采用切、镑、刨、
锉、劈等切制方法；按工艺要求将中药材切成片、段、块、丝等，并应及时干燥。
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6.3.3 炮制
6.3.3.1 炮制方法应符合《中华人民共和国药典》（2020 版）《炮制通则》中相关要求，将净制、切
制后的中药材进行火制、水制或水火共制等，包括炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等炮炙方法，以
及燀、制霜、水飞等其他方法，
6.3.3.2 按工艺要求严格控制加入辅料的数量、方法、时间以及炮制时间、温度等；炮制品应存放在
洁净、耐热的容器内冷却，或适宜条件下冷却。
6.3.4 干燥
6.3.4.1 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备，干燥设备进风口应有适宜的过滤
装置，出风口应有防止空气倒流装置，不宜露天干燥。
6.3.4.2 除另有规定外，干燥温度一般不超过 80 ℃，含挥发性物质的不超过 60 ℃。
6.4
投料
6.4.1 进入备料室的中药材或中药饮片，称量操作执行双人复核，称量室应配置相应的除尘设施。
6.4.2 投料宜采用负压投料站，配置相应的除尘设施，通过真空上料装置或利用重力传输物料至混合
料仓，传输过程应实现全密闭。
6.5
提取
6.5.1 宜采用煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、
超声提取法等提取方法。
6.5.2 清洗药材应采用流水清洗方式，不应浸泡。如果中药材处理洁净度达到企业内控标准要求时，
可以不清洗。首先开启蒸汽阀门，开始加热，打开冷却水阀门，待温度达到要求的温度，开始恒温循环
提取。
6.6
出渣
6.6.1 将出渣车推至提取罐出料口，按出料控制钮，使出料口自动开启，药渣自动倒入出渣车内。
6.6.2 将出渣车推至指定地点将药渣倒掉，清洁现场和出渣车直至表面清洁无残留，废渣如需暂存、
处理时，应当有专用区域。
6.7
浓缩
6.7.1 宜采用减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等浓缩方法。
6.7.2 提取液经过滤（或离心后）抽进浓缩器里浓缩至工艺规定的药液密度后，停止浓缩，关闭夹层
进气阀门，再将放液阀门打开，使药液通过滤网进入管道并打入贮液罐中。
6.7.3 中药提取用溶剂需回收使用的，回收溶剂的再使用不应对产品的质量和安全性有不利影响。
6.8
澄清过滤
6.8.1 宜采用沉降分离、离心分离、过滤分离（减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过）等澄清
方法和过滤方法将提取液与药渣有效分离，过滤过程中应随时监测药液澄清度、性状。
6.8.2 药液过滤应按工艺要求选用相应滤径的滤芯，并考虑其材质不与药液发生反应，使用前后应检
测滤芯完好性。
6.9 精制
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6.9.1 宜采用水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂
吸附法、盐析法、透析法等精制方法。
6.9.2 中药精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，精制应检测中药
提取物中的有机溶剂残留量，确保残留溶剂限度符合相关要求。
6.10
收膏
6.10.1 对于只需提取、浓缩工序后即可收膏的中药提取物，此环节收膏；有的中药因成分的不同和制
剂工艺要求的不同，可做不同程度的精制，在精制后收膏。
6.10.2 部分提取物如浓缩到所需密度可能流动性会很差，黏度大，不能正常打入收膏间，因此常浓缩
到一定程度后进入收膏间进行最后的浓缩。
6.11
干燥包装
6.11.1 宜采用减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、微波干燥法、红外线干燥法、鼓
式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法等干燥方法。
6.11.2 干燥后的中药提取物干粉的微生物限度应符合《中华人民共和国兽药典》附录 1104 的相关要
求，并及时包装。
6.12
物料平衡检查
6.12.1 各岗位每班产生的废料由专人集中收集，生产中产生的废品等均按废料处理，物料平衡计算时
应将废料纳入计算范畴。
6.12.2 生产结束后按规定计算物料平衡和收率，其偏差应在标准规定范围内。
6.13
清场
6.13.1 生产结束后及时进行清场，防止发生交叉污染和混淆。
6.13.2 清洁后的生产场所、设备设施、容器具等应清洁无异物、无上一批次产品的残留物，经质量管
理人员检查合格后，悬挂清洁状态标识，标明清场日期及有效期。
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