JJF（鲁）92-2011
JJF
中华人民共和国地方计量技术规范
JJF（鲁）92-2011
脆碎度测试仪
Friability Surveymeter
2011-10-14发布
2012-01-01实施
山东省质量技术监督局 发 布 JJF（鲁）92-2011
脆碎度测试仪校准规范 CalibrationSpecificationfor
JJF（鲁）92-2011
Friability Surveymeter 本规范经山东省质量技术监督局2011年10月14日批准，并自2012年1
月1日起实施。
归口单位：山东省质量技术监督局
主要起草单位：济南市计量检定所 JJF（鲁）92-2011
本规范主要起草人：
李凡
（济南市计量检定所）
管善国
（济南市计量检定所） JJF（鲁）92-2011
录
目
范围引用文献术语和定义概述
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (3) (4) (5) (6)
2
3
4
5 计量特性
6 校准条件
校准项目和校准方法 8 校准结果表达 9 复校时间间隔附录A校准证书信息及内容附录B校准原始记录内容及推荐的格式
.........
......... JJF（鲁）92-2011
脆碎度测试仪校准规范
1范围
本规范规定了首次、使用中和修理后脆碎度测试仪的校准条件、计量特性、校准方法、 校准结果处理等，适用于医药等部门片剂脆碎度测试仪的校准。 2引用文献本规范引用下列文献：
JJG105-2000《转速表》计量检定规程 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则 JJF1001-1998通用计量术语及定义 JJF1059-1999测量不确定度评定与表示 JB/T20105-2007《脆碎度检查仪》 注：使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3术语和计量单位
脆碎度测试仪利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的仪器。
4概述
脆碎度测试仪是参照我国现行药典标准和国际上片剂的检测发展趋势，在规定的转速、
转数、时间等条件下，利用机械性能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作，对片剂进行脆碎度检验的一种仪器。 5计量特性 5.1转速相对示值误差：不大于士4% 5.2转速稳定性：不大于2% 5.3转动计数误差（100圈）：不大于土1圈 5.4转筒内径误差：不大于土1mm 5.5计时误差：不大于土2s/min 6校准条件 6.1环境条件 6.1.1室温：（20±5）℃。 JJF（鲁）92-2011
6.1.2相对湿度：（30~80)%。 6.1.3电压：（220±22）V,50Hz。 6.1.4实验室不应有影响设备功能的磁场和振动；周围无腐蚀性气、液体。 6.2校准设备 6.2.1非接触式转速表：满足（6.0~199.999）r/min,0.1级土0.5末位 6.2.2游标卡尺：（0~300）mm，分辨力：0.02mm 6.2.3电子秒表：（0～24）h；最小分度：0.01s 7校准项目和校准方法 7.1外观检查 7.1.1仪器不应有影响正常工作的机械损伤，各控制开关工作正常。检品盘内应清洁干净、无损坏。 7.1.2仪器应水平稳定放置，表面应平整，无显著凹凸现象。仪器运转应无异常震动和声音。 7.2转速相对示值误差
将转速表反光膜贴牢于轮鼓外侧便于观察处，设置仪器相应转速XA，开启仪器，待转速稳定后，用转速表读取标准转速示值，重复测量三次后取其平均值为Xo，每次启动间隔不少于30秒。转速相对示值误差计算公式如下：
(1)
W =[(XA- Xo)/ X.1×100%
W：转速相对示值误差 XA：仪器设定值 Xo：转速表的测量平均值可分别选取转速25r/min、50r/min、100r/min或按客户指定点测量，方法同上。
7.3转速稳定性
按客户使用点或标称范围中点设置脆碎度测试仪转速，开启转速稳定5秒后每5秒读取
转速表值，共记录5次，其最转速大值Xmax与最小值Xmin之差与平均值X之比作为转速变动性S。计算公式如下：
Xmx - X min ×100%
(2)
x
S：转速相对示值误差
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Xmax：转速测量最大值 Xmin：转速测量最小值
x：转速测量平均值 7.4转动计数误差
将仪器设定为100圈或用户指定值，用转速表计数功能或人工计数测量三次，取其平均值作为测量值。转动计数误差计算公式如下：
(3)
4N=100-EN./3 △N：转动计数误差 N：单次计数值
7.5转筒内径误差 7.5.1选取转筒中间深度，用游标卡尺测量转筒内径。在相同深度测量3个不同方向的直径用平均值做为该深度的内直径Di。 7.5.2同上测量距转筒深度两测10mm处两点转筒内直径 7.5.3用3个深度内直径平均值做为转筒内径测量值D，其与内径标称值的差作为转筒内径误差。计算公式如下：
D=ZD,/3 D：转筒内径测量值 D：设定深度内直径 △D= D- D △D：转筒内径误差 DA：内径标称值
(4)
(5)
7.6计时误差
将仪器设定四分钟，用电子秒表连续计时。重复测量三次，计时误差△T计算如下：
(6)
4T= T-ET,/3 4T：计时误差 T：仪器设定时间 T：电子秒表测量值
8校准结果表达 8.1校准证书
校准证书内容见附录A。
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8.2校准记录
校准记录格式见附录B。 9 复校时间间隔
复校时间间隔建议为壹年。首次使用前或修理后应进行校准
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