ICS 71.040.50 A 40
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T39261—2020/ISO/TR13014:2012
纳米技术
纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
NanotechnologiesGuidance on physico-chemical
characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment
(ISO/TR13014:2012,IDT)
2021-06-01实施
2020-11-19发布
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布 GB/T39261—2020/ISO/TR13014:2012
目 次
前言引言
m IN
范围 2 术语和定义 3 缩略语
毒理学评估前理化性质表征的重要性毒理学评估前纳米物体理化性质表征参数 6 测量结果和不确定度.
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报告.. 附录A（资料性附录） 图解说明理化性质表征在毒理学测试中的应用附录B（资料性附录） 测定方法和标准举例· 参考文献
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23 GB/T39261—2020/ISO/TR13014:2012
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准使用翻译法等同采用ISO/TR13014:2012《纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表
征指南》。
本标准做了下列编辑性修改：
参考文献重新排序。 本标准由中国科学院提出。 本标准由全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279)归口。 本标准起草单位：国家纳米科学中心。 本标准主要起草人：白茹、陈春英。
II GB/T 39261—2020/IS0/TR 13014:2012
引言
近年来，随着纳米材料在消费品和其他产品中的广泛应用，人们越来越关注暴露于纳米材料[尤其是纳米物体及其团聚体和聚集体（NOAA)后可能引起的健康和环境问题。尽管已有大量关于NOAA 的毒理学研究，但是这些研究大多没有提供详细的理化表征数据，或没有评估和比较所获得的检测结果。鉴于不同的NOAA具有相似的组成，具体的理化表征是确定所研究材料的关键，并且有利于进 - 步理解纳米材料的毒性
本指南为商用人造纳米物体在毒性评估（包括人群和生态评估）前的理化表征提供指导。目的是协
助其他领域的科学家在进行毒理学研究前，理解、规划、辨别和确认这些材料的理化性质，这是进行生物学评估的前提，与其他ISO标准相一致。例如，ISO10993-18针对医学设备中所使用材料进行化学表征，ISO14971指出毒理学风险分析需要考虑材料的化学性质。
理化性质表征可以为更好地理解毒理学测试结果与理化性质之间的关系提供重要的信息。本指南提供了如下有价值的理化表征信息，以便于后续的毒理学评价：
理化表征如何与NOAA的毒理学测试流程相契合；理化表征是毒理学测试的关键；
一
一理化表征包括哪些参数。
IV GB/T39261—2020/ISO/TR13014:2012
纳米技术
纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
1范围
本标准提供了人造纳米物体及大于100nm的团聚体和聚集体（NOAA）的理化性质表征的指导，目的是为评估和阐明理化性质对毒理学效应的影响提供帮助，也可用于区分待检材料与其相类似的材料。本标准针对每一种理化性质提供了描述、说明、相关性、待测量和测试方法举例。
本标准对致力于研究NOAA潜在毒理学效应的研究人员（如毒理学家、生态毒理学家、管理人员、
健康和安全专家）具有参考价值。
2 ：术语和定义
ISO/TS27687，ISO/TS80004-1，ISO/TS80004-3，ISO/IECGuide99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 2.1
聚集体 aggregate 强束缚或融合在一起的颗粒构成的新颗粒，其外表面积可能显著小于其单个颗粒表面积的总和。 注1：支撑聚集体的力都是强作用力，如共价键或源于烧结或复杂的物理缠结。 注2：聚集体也被称为次级颗粒，而源颗粒则被称为初级颗粒。 [ISO/TS27687:2008，定义3.3]
2.2
团聚体 agglomerate 弱束缚颗粒的堆积体、聚集体或二者的混合体，其外表面积与其单个颗粒的表面积的总和相近。 注1：支撑团聚体的作用力都是弱力，例如范德华力或简单的物理缠结。 注2：团聚体也被称为次级颗粒，而源颗粒则被称为初级颗粒。 [ISO/TS27687:2008，定义3.2]
2.3
碳纳米管 carbonnanotube;CNT 由碳原子构成的纳米管。 注：通常是由卷曲的碳单层构成，包括单壁碳纳米管和多壁碳纳米管。 ［ISO/TS80004-3:2010，定义4.3]
2.4
胶体 colloid 由纳米颗粒（1nm至100nm）借电荷作用均匀地悬浮在液体（分散介质）中所构成的多相物质，这
些颗粒呈现布朗运动和电泳现象。
注1：具有胶体的性质。 注2：改写ISO1942-2。
2.5
组成 composition 纳米材料的性质由每种特定组分的特性和组成决定，注：改写ISO6141。
1 GB/T39261—2020/ISO/TR13014:2012
2.6
晶型/结晶度 crystallinity 分子水平的三维空间结构。 [ISO 472]
2.7
合成标准测量不确定度combinedstandardmeasurementuncertainty 合成标准不确定度combinedstandarduncertainty（弃用）在一个测量模型中，标准测量不确定度通过计算与输人量相关联的单个标准测量不确定度而获得。 注：如果在测量模型中输人量之间存在相关性，则计算联合标准测量不确定度时，一定要考虑协方差。参见
ISO/IEC Guide 98-3:2008 的2.3.4。 ［ISO/IECGuide99:2007，定义2.31]
2.8
分散性 dispensability 在给定条件下形成稳定体系的分散程度。 注1：分散指离散颗粒的悬浮状态。 注2：改写ISO8780-1和ISO1213-1。
2.9
扩展测量不确定度 expandedmeasurement uncertainty 扩展不确定度 expandeduncertainty（弃用）联合标准测量不确定度和大于1的因子的乘积。 注1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型和所选择的范围概率。 注2：在本定义中，术语“因子”是指范围因子。范围因子是一个常数，与测量结果的标准测量不确定度相乘，可得到
扩展测量不确定度。
注3：改写ISO/IECGuide99。 2.10
富勒烯 fullerene 由偶数个碳原子构成的分子，结构是稠环的多环体系组成的闭合笼状，其中C60有12个五元环，
其余为六元环。
注1：改写国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)化学术语纲要中的定义。 注2：众所周知的C60，是球形，外部尺寸大约为1nm。 ［ISO/TS80004-3，定义3.1]
2.11
测量模型measurementmodel 测量中所有已知变量的数学关系式。 注1：测量模型通常是方程h(Y，X，，，X,）=0，其中输出量Y是被测量，由输入量X，，X。的推导而得。 注2：改写ISO/IECGuide99。
2.12
量值溯源 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。 注1：对于该定义，“参考标准”可指一个测量单元，或者一个测量过程（包括非序量），或者一个测量标准。 注2：量值溯源一定要建立校准等级序列。 注3：改写ISO/IECGuide99。
2.13
待测量 measurand 作为测量对象的特定变量。
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