JJF
贵州省地方计量校准规范
JJF（黔）72—2023
脉搏血氧仪校准规范
Calibration Specification for Pulse Oximeters
XXXX-XX-XX 发布
XXXX-XX-XX实施
贵州省市场监督管理局发布 JJF（黔）72-2023
脉搏血氧仪校准规范 Calibration Specification for PulseOximeters
JJF（黔）72—2023
归口单位：贵州省市场监督管理局主要起草单位：贵州省计量测试院
毕节市市场监督管理局检验检测中心
参加起草单位：遵义市第一人民医院
本规范委托贵州省计量测试院负责解释 JJF（黔）72-2023
本规范主要起草人：
赵才贤（贵州省计量测试院）邓兵（贵州省计量测试院）吴坤（毕节市市场监督管理局检验检测中心）
参加起草人：
廖贤 (贵州省计量测试院）杨正林（遵义市第一人民医院）赵 谦（贵州省计量测试院）廖智麒（贵州省计量测试院） JJF（黔）72-2023
目录
引言 1 范围 2 引用文件 3 术语和计量单位 4 概述 5 计量特性 5. 1 脉搏血氧饱和度测量范围 5. 2 脉搏血氧饱和度示值误差 5. 3 脉搏血氧饱和度示值重复性 5. 4 脉搏频率测量范围， 5. 5 脉搏频率示值误差 6 校准条件 6. 1 环境条件 6.2 测量设备 7 校准项目和校准方法 7.1校准项目 7. 2 校准方法 8 校准结果表达. 9复校时间间隔附录 A 校准原始记录格式附录 B 校准证书内页格式附录 C 测量不确定度评定示例
(II) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (6) (7) (8) (10) (12) JJF（黔）72-2023
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011 《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》，并参考了JJG1163一2019《多参数监护仪检定规程》、JJF1542一2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》、YY0784一2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求》进行编制。
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脉搏血氧仪校准规范
1范围
本规范适用于光电式原理的脉搏血氧仪（计）的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JG1163一2019多参数监护仪检定规程 JF1542一2015血氧饱和度模拟仪校准规范 YY0784一2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用
要求
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语和计量单位
3.1血氧饱和度bloodoxygensaturation
动脉血氧与血红蛋白结合的程度，即单位血红蛋白含氧百分数，%。 3.2动脉氧饱和度arterialoxygensaturation（SaO2）
通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度的测量误差。 3.3脉搏血氧饱和度SpO2
由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度（SaO2）的估计值，%。
3.4脉搏频率pulserate
每分钟动脉搏动的次数。单位：次/min。 注：脉搏频率可在人体指尖处采集。
3.5脉搏血氧仪pulseoximeter
采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
3.6脉搏血氧饱和度模拟仪SpO2simulatorcalibrationequipment
视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R值模拟曲线，将所复现的脉搏血氧饱和度和脉搏频率作为（约定）真值，对脉搏而血氧仪的性能进行校准的仪器。
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3.7比率ratio
脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量，简写为R。
3.8R值模拟曲线Rvaluesimulationcurve
血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧仪显示的S.0,值之间的对应关系。
注：R值模拟曲线主要由生产企业在临床试验中获得，不同厂家的脉搏血氧仪对应不同的 R值模拟曲线，常用的R值模拟曲线有NECOLLOR、BCI、MASIMO等。
4概述
脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流导致的组织光学特性依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度的一种医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光和近红外光通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分；另一部分是脉动部分的或称交流成分。这两个波长的光吸收比率按式（1）计算。
log1o(Max-red / Min.red) _ ACred/DCrd
R=
(1)
logio(Max.i / Min.r）ACiR/DCiR
式中： R一一光吸收比率； ACred一一最大红光波动信号（交流量）； DCred一一最小红光波动信号（直流量）； ACR一一最大红外光波动信号（交流量）； DCR一一最小红外光波动信号（直流量）。 根据R值可以导出相应的脉搏血氧饱和度值。
5计量特性
5.1脉搏血氧饱和度测量范围
至少应满足（70～100）%。 5.2脉搏血氧饱和度示值误差
在70%～100%测量范围内，示值误差不超过土4%。
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