JJF
天津市地方计量技术规范
JJF(津)56—2021
脉搏血氧仪校准规范
Calibration Specification for Pulse Oximeters
2021—05—19发布
2021—06—20实施
天津市市场蓝督管理委员会 发布 JJF(津)56—2021
脉搏血氧仪校准规范
JJF(津)56-2021
CalibrationSpecificationfor
Pulse Oximeters
归口单位： 天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF（津)56—2021
本规范主要起草人：
蒋君杰李微微王志鹏刘梦军
（天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院） (天津市计量监督检测科学研究院）
参加起草人：
姚尧董新宇
（天津市计量监督检测科学研究院） (天津市计量监督检测科学研究院） JJF(津)56—2021
目 录
(II) 1) 1 (1) (1) (1）
引言 1
范围· 2 引用文件· 3术语和计量单位· 3.1血氧饱和度· 3.2动脉氧饱和度 3.3脉搏血氧饱和度 3.4 脉率 3.5R模拟曲线 3.6 脉搏血氧饱和度模拟仪 4 概述· 5计量特性 5. 1 血氧饱和度测量范围.· 5.2血氧饱和度示值重复性· 5.3脉率测量范围· 5.4脉率示值误差 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及配套设备· 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.2血氧饱和度测量范围及示值重复性 7.3脉率测量范围及示值误差 8校准结果表达与处理 8. 1 校准结果表达 8.2 校准结果的处理复校时间间隔
1） 1） 1） (2) 2） (2) 2） 2） (2) (2) (2）) 3)
3） 3） 3） 4）
4 4 (5）) (6) (8) (10)
9
附录A 附录B· 附录C..
I JJF(津)56—2021
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》 》、JJF1001-2011《通用计量术
语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
II JJF(津)562021 脉搏血氧计校准规范
1范围
本规范适用于新安装、使用中和修理后的光电式脉搏血氧计、脉搏血氧监
测仪以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1542一2015血氧饱和度模拟仪校准规范 JJG1163—2019多参数监护仪 JJF（京）31脉搏血氧计校准规范 YY 0784 2010医用电气设备医用脉搏血氧计设备基本安全和重要性能专
用要求
ISO 80601-2-61:2011医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧计设备的基本安全和基本性能专用要求
凡是注日期的引用文件，仅所注口期的版本适用于本规范。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范 3术语和计量单位 3. 1 li血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation
指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数， 3.2 动脉氧饱和度 S.02
通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度S.02的测量误差，%。 3.3脉搏血氧饱和度 S,02
由脉搏血氧计测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度S.02的估计值，%。 3.4脉率PulseRate
每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次 /min。 3.5R模拟曲线RSimulationCurve
血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧计显示的S.02值之间的对应关系。R模拟曲线由生产厂家在临床试验中获得。 3.6脉搏血氧饱和度模拟仪S,02SimulatorCalibrationEquipment
视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真
1 JJF（津）56—2021
值，可对脉搏血氧计的性能进行校准。校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪，需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。 4概述
脉搏血氧计是用来测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器，通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流可导致组织光学特性依赖于时间的变化，来估算动脉血功能氧饱和度（S,02）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光被分为两部分： 部分是非脉动部分或称直流成分（DC)； 另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：
AC660/DC660
(1)
R=
ACg40/DC940
由R值可得到相应的血氧饱和度S,02值
计量特性 5.1J 血氧饱和度测量范围
5
血氧饱和度测量范围至少应满足 (70～100) 5.2血氧饱和度示值重复性
S
（75～100）%测量范围内：示值重复性不大于2%；小于75%的测量范围内示值重复性不大于3%。 5.3脉率测量范围
脉率测量范围至少应满足（30～200）次/min。 5.4脉率示值误差
脉率最大允许误差为土2%或者土2次/min（二者取较大者）注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～40）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%。 6.1.3供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的于扰。
2 JJF（津)562021
6.2测量标准及配套设备
校准时所需的测量标准及配套设备见表1。
表1测量标准及其他设备
校准项目
技术指标
标准器
测量范围：35%~100%；重复性：≤1.0%；最大允许误差：
血氧饱和度
脉搏血氧饱和度模拟仪
±3%，35%～74%测量范围内：土2%，75%～100%测量范围内，
测量范围：（30～250）次/分；最大允许误差：土1次/分。
脉率
7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.1.1脉搏血氧计应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2脉搏血氧计的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。 7.1.3脉搏血氧计应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。 7.2血氧饱和度测量范围及示值重复性 7.2.1按照图1连接好被校脉搏血氧计和脉搏血氧饱和度模拟仪，将被校脉搏血氧计传感器和脉搏血氧饱和度模拟仪的虚拟患者手指相连。 7.2.2根据被校准脉搏血氧计的产品类型，脉搏血氧饱和度模拟仪应选择相应的R模拟曲线。
脉搏血氧饱和度模拟仪
脉博血氧计
图1校准系统连接示意图
注：可按实际需求选择匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值进行校准，此三条R值曲线应用范围最为广泛 7.2.3由脉搏血氧饱和度模拟仪选择适当的高值、低值血氧饱和度（脉率设定为75次/分），在设定测量点进行测量并目测检查血氧饱和度测量范围，应符合本规范5.1的要求。 7.2.4设定脉率为75次/分，在规定的测量范围内，设定血氧饱和度测量点为
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