JJF
吉林省地方计量技木术规现范
JJF（吉）29—2016
高温灭菌器灭菌参数校准规范 Calibration Specification for Sterilization parameters of
High-temperature Sterilization Instrument
2016-10-15发布
2016-12-15实施
吉林省质量技术监督局 发布 JJF（吉)29-2016
高温灭菌器灭菌参数
a
校准规范
JJF（吉）29-2016 代替JJF（吉)29-2009
..
Calibration Specification for
..
"二.
Sterilization Parameters of
High-temperature Sterilization
Instrument
归口单位　：吉林省质量技术监督局
主要起草单位：吉林省计量科学研究院
本规范委托吉林省计量科学研究院负责解释 JJF(吉)29-2016
本规范主要起草人：
孙俊峰李红丽 （吉林省计量科学研究院）贺会超 （吉林省计量科学研究院）
（吉林省计量科学研究院）
参加起草人：
吴明岳 （吉林省计量科学研究院）张鹏 （吉林省计量科学研究院）张进 （吉林省计量科学研究院）张攀峰 （吉林省计量科学研究院） JJF（吉）29—2016
目
录
引言 1 范围 2 引用文件 3 术语和计量单位 4 概述 4. 1 湿热灭菌 4. 2 干热灭菌…. 5 计量特性 5. 1 温度示值误差 5. 2 温度均匀度· 5. 3 温度波动度· 5. 4 灭菌温度带· 5.5 灭菌保持时间· 6 校准条件 6. 1 环境条件： 6. 2 测量标准及其他设备 7 校准项目和校准方法 7. 1 校准项目 7. 2 校准方法 8 校准结果表达
(III) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (6)
I (6) (7) (10) (12)
9 复校时间间隔·
附录A 灭菌器温度示值误差不确定度评定示例
附录B 校准记录参考格式·
.
附录C 校准证书内页参考格式
II JJF（吉）29—2016
引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、 JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范修订工作的基础性系列规范。
本规范是在JJF（吉）29-2009《高温消毒、灭菌器灭菌参数》的基础上，结合我国国情和多年校准工作的实际情况，保留行之有效的内容前提下进行修订的。本规范与JJF（吉） 29-2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
一一按JJF1071-2010的要求，增加了引言部分的内容；一一删除了部分与校准不相关的术语定义；一一完善了概述部分的内容；一一细化了校准条件中对测量标准的要求；
一理顺了校准项目和校准方法的顺序。 本规范的历次版本发布情况： JJF（吉）29-2009。
II JJF（吉）29—2016
高温灭菌器灭菌参数校准规范
1范围
本规范适用于基于热力灭菌原理的湿热灭菌器、干热灭菌器（以下简称为灭菌器）灭菌参数的校准，其他类似设备可参照本规范校准。灭菌参数包括灭菌温度和灭菌时间。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度》 JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计》 GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》 GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其
最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1灭菌温度（Tset）sterilizationtemperature
《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。[JJF1308-2011定义3.1]
3.1.2灭菌温度带sterilizationband
在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。[JJF1308-2011定义3.3] 3.1.3灭菌保持时间sterilizationholdingtime
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。[JJF1308-2011定义3.4] 3.2计量单位
灭菌器使用的法定计量单位有℃（摄氏度）、min（分）、s（秒）。
4概述
灭菌器广泛应用于医院、药品生产企业、食品药品检测机构等企事业单位。 灭菌器的工作原理：将灭菌物品放入到灭菌器内，排除灭菌器内的冷空气，随着灭菌器
内温度的逐渐升高，细胞代谢减缓，细胞的生长及繁殖将逐渐停止，达到灭菌温度并保持一段时间后，起生命作用的蛋白质、酶、核酸等会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。
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