ICS 11.120.30 C 92 备案号：46134-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20081—2014 代替JB/T20081—2006
药用真空乳化机
Pharmaceutical vacuum emulsification machine
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
电话：108708388 刮豫层翰数码壹真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JBT20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164-2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1-2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085-2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T 20044—2005 2014-11-01
JB/T20059—2005 2014-11-01
JB/T20066—2005 2014-11-01
JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20081—2014
目 次
前言
I
范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4
一
分类和标记 5要求 6试验方法
中
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
二
>
8 JB/T20081—2014
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GBT1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20081—2006。 本标准与JBT20081—2006相比，主要内容变化如下：
将标准名称变更为《药用真空乳化机》；将原标准的分类进行细化；增加了真空泄漏率的要求（见5.3.6）；将原标准物料经均质乳化后的粒度要求进行了修改（见5.6）；修改了真空度保持的试验方法（见6.3.6）；增加了轴承壳体温升试验的条件（见6.3.7）；改写了乳化质量的试验方法（见6.6）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：温州科瑞机械有限公司、温州天富机械有限公司。 本标准主要起草人：张维谦、邵成国。
Ⅱ JB/T20081--2014
药用真空乳化机
1范围
本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于在真空状态下对互不相溶的料液进行加热、搅拌、乳化、均质、冷却的药用真空乳化机（以下简称乳化机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T3766—2001液压系统通用技术条件 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 3运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216--1995 制药机械产品型号编制方法 TSGR0004固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
真空乳化vacuum emulsification 在真空状态下，对互不相溶的料液均匀分散的混合过程。
3.2
均质器homogenizer 将互不相溶的料液进行高速剪切分散的器件
1 B/T200812014
4分类和标记 4.1分类
乳化机按罐盖固定形式和均质器安装位置分为：罐盖固定内均质式、罐盖固定外均质式、罐盖升降内均质式，罐盖升降外均质式 4.2标记 4.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定编制。
G R
规格代号：乳化罐公称容积（L）特征代号：罐盖固定内均质式（CN），罐盖固定外均质式（CW），
罐盖升降内均质式（SN），罐盖升降外均质式（SW）
型式代号：真空乳化功能代号：软膏剂机械
4.2.2标记示例。
示例1：GRSN140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖升降内均质式的乳化机。 示例2：GRGW140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖固定外均质式的乳化机。
5要求 5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2表面质量 5.2.1凡与物料接触的表面应光滑，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 5.2.2乳化机的外表面应光洁，平整、易清洁，涂镀层应密实，不脱落。 5.3性能 5.3.1乳化机中主要受压元器件的设计、制造、检验和验收应符合GB150.1~150.4和TSGR0004 的规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书 5.3.2带液压装置的乳化机，其液压油液渗漏应符合GB/T3766一2001中14.3的规定。 5.3.3罐盖升降应无卡阻、无爬行。 5.3.4 气动系统不应有泄漏现象。 5.3.5搅拌器、均质器转速应可调，运行无卡阻和异常响声。 5.3.6罐内真空度应不低于0.09MPa，真空泄漏率应不大于150Pa·L/s。 5.3.73 搅拌器轴及均质器轴轴承壳体的温升应不大于40℃。 5.3.8 乳化机负载运转噪声应不大于80dB（A）。 5.3.9乳化机的工作温度应可设定、可控制、可显示，允许误差±2℃。 5.4保护功能
2 JB/T20081--2014
5.4.1乳化罐处于真空状态，罐盖不能开启。 5.4.2罐盖在开启状态，搅拌器、均质器和真空泵不应启动。 5.4.3乳化罐体在倾倒状态时，罐体位置应锁定，罐盖应不能动作。 5.4.4罐盖升降应有限位功能。罐盖未提升到设定位置，罐体应不能倾倒。 5.5电气安全 5.5.1电气控制系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.5.2电气系统中的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.5.3电气系统中的耐压应符合CB5226.1一2008中18.4的规定。 5.5.4电气控制系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.5.5电气控制系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 5.5.6乳化应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.5.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1，13.2.2,13.3和13.4.1的规定。 5.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 5.6乳化质量
物料经均质乳化后的粒度应小于180μm，且粒度小于5um的数量应不少于85%。
6试验方法 6.1材料试验
查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测与物料接触的表面质量，用表面粗糙度测定仪检测Ra值。 6.2.2目测检查乳化机外表面质量。 6.3性能试验 6.3.1查验压力容器设计与制造资格证书及压力容器检验合格证书。 6.3.2按GB/T3766—2001中14.3的规定，目测液压系统的泄漏。 6.3.3罐盖反复升降3次，目测确认其运动状况。 6.3.4在气动系统运行中，对其各管路连接的密封处涂沫皂液，观察有无气泡产生。 6.3.5分别开启搅拌器和均质器，调节运转速度，用转数表检测转数变化，确认速度的可调性。 6.3.6真空性能试验在空载运转状态下进行。罐体内抽真空至0.09MPa，关闭真空泵，开启搅拌器，再开启均质器，运行30min后，记下真空表数值按式（1）计算真空泄漏率。
Q = (Pi - P2)V/t ....
....(1)
式中： Q一真空泄漏率，Pa·L/s； Pi—保压起始时的压力，Pa; P2———保压结束时的压力,Pa; V一乳化罐公称容积，L；
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