ICS13.040.35 C70
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
洁净室及相关受控环境
生物污染控制
第1部分：一般原理和方法
Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-
BiocontaminationControl-
Part 1:General principles and methods
（ISO14698-1:2003,IDT)
2011-05-01实施
2011-01-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布
O
数码防伪 GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
目 次
前言引言
1
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义
1
生物污染控制原理 5 制定正规体系 6 结果的表述、分析、报告
4
正规体系的验证 8 培训
7
文件附录A（资料性附录） 空气生物污染测定指南附录B（资料性附录） 空气采样器确认指南附录C（资料性附录） 表面生物污染测定指南附录D（资料性附录） 纺织品生物污染测定指南附录E（资料性附录） 洗涤工序确认指南附录F（资料性附录） 液体生物污染测定指南附录G（资料性附录） 培训指南参考文献
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27 GB/T25916.1—2010/ISO14698-12003
前言
GB/T25916《洁净室及相关受控环境 生物污染控制》分为以下两个部分：
第1部分：一般原理和方法；第2部分：生物污染数据的评估与分析。
本部分是GB/T25916的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO14698-1：2003《洁净室及相关受控环境 意生物污染控制 第1部
分：一般原理和方法》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）提出并归口。 本部分负责起草单位：江苏苏净科技有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、中电投工程
研究检测评定中心。
本部分参加起草单位：中国计量科学研究院、国家生物防护装备工程技术研究中心、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、中国石化集团上海工程有限公司、上海德威净化设备工程有限公司、湖南出入境检验检疫局技术中心、北京比赛福生物安全技术有限公司、北京北方天宇建筑装饰有限公司。
本部分主要起草人：姜伟康、车凤翔、祁建城、施红平、汪洪军、徐火炬、邢金城、赵阿萌、宁敏捷、 王力、朱金国、金真、绍同、陈江浩、王大千。
= GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
引言
GB/T25916的本部分介绍的原理目的在促进适当的卫生规范。有许多标准涉及创建洁净受控环境的重要因素，本部分是其中之一。
现代社会中，卫生在很多领域日趋重要。在这些领域中，卫生学方法或生物污染控制方法正在用于或将要用于制造安全、稳定的产品。卫生敏感产品的国际贸易日益增多，而同时，抗生素药物的使用正在不断减少甚至被禁止，因此更增加了对生物污染控制的需求，
本部分是第一个通用的ISO生物污染控制标准。但是，在洁净室及相关受控环境的设计、技术要求、运行和控制方面，除了洁净度外，还应考虑许多其他因素
有关管理机构可能会在某些情况下规定补充性的政策或限制，在这种情况下，可对标准检测方法按相关规定进行适当调整
IV GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
洁净室及相关受控环境
生物污染控制
第1部分：一般原理和方法
1范围
GB/T25916的本部分给出了采用洁净室技术控制生物污染时，对生物污染进行评价与控制的综合计划的原理和基本方法。本部分规定了监测风险区的统一的方法，规定了与风险程度相应的控制措施。低风险区域的生物污染控制也可借鉴本部分的规定。
本部分并未给出具体应用要求。本部分未提及消防和安全方面的问题，此类问题应遵守相关法规以及国家或地方的文件要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T25915.4—2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动（ISO14644-4:2001， IDT)
GB/T25916.22010洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析（ISO14698-2：2003，IDT）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3.1一般术语 3.1.1
干预值actionlevel 用户在受控环境中设定的微生物量值。在超过该值时，需立即进行干预，包括查明原因及纠正
行动。 3.1.2
预警值alertlevel 用户在受控环境中设定的微生物量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警，超过此值时应加强对
工艺的关注。 3.1.3
生物气溶胶bioaerosol 悬浮在气态环境中的生物微粒。
3.1.4
生物污染biocontamination 活粒子对物料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污染。 GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
3.1.5
洁净室cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进人的、产生的、滞留的粒子最少，房间
内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控、
[GB/T25915.1—2010.定义2.1.1[2] 3.1.6
接触器contactdevice 专门设计的、装有适当无菌培养基、其表面易于与被测表面接触以采样的装置。
3. 1.7
接触盘 contactplate 以刚性盘为容器的接触器
3.1.8
控制点 control poin 受控环境中的点，在该点实施控制以防止危害的发生，或是将其消除或降至允许程度。
3. 1.9
受控环境 controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区城
3.1.10
纠正行动 corrective action 当监测结果表明预警值或干预值已被超过时，需要采取的行动。
3. 1.11
正规体系 formalsystem 带有既定书面规程的生物污染控制体系
3.1.12
危害hazar 潜在的有害源 [ISO/IECGuide51.1999,3.5Jr3]
3.1.13
撞击采样器 impactsampler 令空气或气体撞击固体表面以采集其所携粒手的装置
3. 1.14
冲击采样器 impingementsampler 令空气或气体冲击液面并进入液体，以采集其所携粒子的装置。
3. 1. 15
鉴定qualification 证实一个对象（作业、工艺、产品、组织或其任何组合）是否能够满足规定要求的过程。
3. 1.16
风险risk 危害发生的可能性及其严重性。
3. 1. 17
风险区riskzone 人员、产品或材料极易受污染的界定空间。
2 GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003
3.1.18
落菌盘settleplate 具有一定尺寸并放置有适当无菌培养基的容器（如培养皿），将其散开放置，在某规定时间内以收集
空气中沉降的活粒子。 3.1.19
拭子swab 对被采集微生物无抑制作用的无菌无毒、带适当尺寸基底物的小棒。
3.1.20
目标值targetlevel 用户按自己的目的为日常运行目标设定的值。
3.1.21
确认validation 提供客观证据认定特定的预期用途或应用要求已得到满足。 [GB/T19000—2008，定义3.8.5J1
3.1.22
验证 verification 提供客观证据认定，规定要求已得到满足。 [GB/T19000—2008，定义3.8.4]1] 注：对正规体系进行验证，可用监测和检查的方法，可用规程和检测，包括随机采样和分析。
3.1.23
活粒子viableparticle 携带一个或多个活微生物，或其本身就是活微生物的粒子。
3.1.24
活单元viableunit VU 计为一个单元的一个或多个活粒子。 注：将琼脂上的菌落计为活单元时，一般称之为菌落单元（CFU)。一个CFU可含一个或多个活单元。
3.2占用状态 3.2.1
空态as-built 设施已建成并运行，但没有生产设备、材料和人员的状态。 [GB/T25915.1—2010,定义2.4.1[2]
3.2.2
静态at-rest 设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。 [GB/T25915.1—2010,定义2.4.2[2]
3.2.3
动态operational 设施按规定方式运行，规定数量的人员按议定方式工作的状态。 ［GB/T25915.1—2010.定义2.4.3[2]
2 GB/T25916.12010/IS014698-1:2003
4生物污染控制原理
4.1洁净室及相关环境中应制定并实施生物污染控制的“正规体系”。该正规体系用以评估并控制微生物对工艺和产品的影响。
为此目的，有一些认可的风险评估方法可供使用4,[5]。“危害分析与关键控制点” （HACCP)[6]..E8.(9就是一个常用的风险评估体系。此外，还可以使用“故障树分析”（FTA)10，“故障模式与影响分析”（FMEA)1，以及其他经过确认的等效方法。
这类方法可用于各种类型的危害分析，而本部分仅涉及微生物危害。 4.2所选定的微生物危害评价与控制体系应包含下述要素：
a) 明确对工艺或产品的潜在危害；评价这些危害发生的可能性，明确防范和控制危害的措施； b) 确定风险区，确定每个区内为消除或降低危害发生的可能性而可以控制的点、规程、运行步骤
以及环境条件； c) 设定确保有效的控制限值； d) 制定监测与观测计划； e) 制定纠正行动方案，即，当监测结果表明某个特定点、规程、运行步骤、环境条件未受控时需采
取的纠正行动； D 制定用以验证所选正规体系行之有效的规程，其中可包括补充检测和规程； g) 制定培训规程； h) 建立并保留相关文档。
5 制定正规体系
5.1一般要求
用户负责制定、启动、实施可及时发现不利情况的生物污染控制正规体系的文档。该正规体系应适合现场应用、适合于特定设施、特定条件，并成为质量管理体系的必要组成部分。质量管理体系中应包含针对所选正规体系的培训方案。
此外，应仔细设计并实施监测计划（见5.3），注意将采样活动本身污染产品和风险区的可能性降至最低。
应根据相关指南、法规（若存在）及所选正规体系对风险区进行分级。也可以根据空气和表面生物污染的程度来分级，例如分为低危、中危、高危、特危几个级别。
注：本部分并未详细讨论4.2a)和b)所罗列的正规体系的前两部分。如何识别、评价和控制危害的相关内容可在
其他资料中查到[12]。
5.2预警值、干预值、目标值
洁净室或受控环境的用户应设定微生物预警值和干预值。这些设定值应适合于应用现场，适用于风险区的等级，并且使用现有技术可以实现。某些特定应用领域可能只设微生物目标值，不设预警值和干预值。
在初始启动期间和按正规体系确定的间隔期内，应对生物污染数据进行审核，以使建立或确认用于
规定预警值和干预值的基准数据。在设定有预警值、干预值、目标值的实际应用场合，预警值和干预值可与目标值相关联。应审核预警值和干预值，并根据情况进行适当调整。
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