ICS 71.120;23.100.60 CCS J 77
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T 6094—2022
微生物分析用格栅膜
Gridded membraneformicrobiological analysis
2022-09-30发布
2023-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T6094—2022
目 次
前言 1范围 2 规范性引用文件
TT
..
术语和定义分类和标记 4.1 分类和编码 4.2 型号标记 5要求 . 5.1 外观 5. 2 尺寸 5. 3 微生物回收率 5. 4 微生物截留率 5. 5 泡点压力 5. 6 爆破强度 5.7 水通量 5.8 水润湿性 5. 9 可提取物含量 5.10 无菌性· 5. 11 环氧乙烷残留量. 6试验方法 6.1 外观 6. 2 尺寸 6.3 微生物回收率 6. 4 微生物截留率 . 6.5 泡点压力 6.6 爆破强度 6.7 水通量 6.8 水润湿性· 6. 9 可提取物含量
3
...
10
6.10 无菌性 6. 11 环氧乙烷残留量检验规则. 7.1组批规则· 7.2检验分类 7.3出厂检验 7. 4 型式检验： 8标志、包装、运输与贮存 8.1标志
11 1
7
1
11 12 14 14 T HG/T 6094—2022 8.2 包装 8.3运输 8.4 贮存.. 参考文献
...15
.:
15 15 16
..........
.................
ⅡI HG/T 6094—2022
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国石油和化学工业联合会提出。 本文件由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）归口。 本文件起草单位：天津膜天膜工程技术有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、广州先进技术研
究所、上海一鸣过滤技术有限公司、中海油能源发展股份有限公司北京安全环保工程技术研究院、浙江津膜环境科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、浙江汇甬新材料有限公司、天津工业大学。
本文件主要起草人：吴昌飞、赵莹、范云双、倪小璐、陈顺权、刘铭辉、许以农、蓝晓敏、曹毅、王瀚菏、刘洋、邹凯伦。
II HG/T6094—2022
微生物分析用格栅膜
1范围
本文件规定了微生物分析用格栅膜（以下简称“格栅膜”）的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
本文件适用于标称孔径为0.22μm、0.45μm和1.2μm的微生物分析用格栅膜。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6672---2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T20103—2006 膜分离技术术语 GB/T32361—2015 分离膜孔径测试方法泡点和平均流量法 GB/T342442017 液体除菌用过滤芯技术要求 HG/T6095—2022 液体过滤用平板过滤膜、过滤器微生物截留试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1479—2016 薄膜过滤器的无菌试验方法中华人民共和国药典 2020年版 四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
格栅膜griddedmembrane GM 表面印刷有网格的平板过滤膜。 注：格栅膜通常为圆片状；微生物分析时，微生物被截留在格栅膜表面并生成菌落。
1 HG/T6094—2022
3. 2
孔径poresize 由特定微生物截留能力表征的膜孔直径的大小。 ［来源：GB/T34244—2017，3.1.1，有修改］
3. 3
微生物挑战水平 microorganism challenge level MCL 每平方厘米有效膜面积的微生物对数下降值。 ［来源：GB/T34244—2017，3.1.6，有修改］
3. 4
泡点压力 bubble point pressure 第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。 ［来源：GB/T32361—2015，3.1]
3. 5
通量flux 单位时间单位膜面积透过组分的量。 『来源：GB/T20103-2006，2.1.33]
3. 6
非挥发性残留物 non-volatile residue NVR 试剂受控蒸发后残留的固体物质。
3. 7
爆破强度burstingstrength 在膜上施加垂直于膜面的流体压力，膜开始渗漏或破裂时的临界压力。 注：爆破强度单位为：kPa。 ［来源：GB/T20103—2006，3.1.21］
3. 8
微生物回收率 microorganismrecoveryrate 格栅膜上生长的平均菌落数与“倾注法”或“涂布法”平血上生长的平均菌落数的比值。
3. 9
无菌sterility 无微生物存活的状态。 注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法［见“灭菌”一词的说明（2.47)]。 ［来源：GB/T19971—2015，2.45]
3. 10
无菌保证水平 sterilityassurancelevel SAL 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。 注：术语SAL为一定数量值，通常为10-或10-3。当采用这个数据来确定无菌时，SAL为10-6虽然为低数
值，但比SAL为10-3具有更高的无菌保证。
2 HG/T6094—2022
［来源：GB/T19971—2015，2.46］
4 分类和标记
4. 1 分类和编码
4.1.1 按材质分类和编码
根据材质的不同，格栅膜可分为混合纤维素酯格栅膜、硝酸纤维素酯格栅膜、醋酸纤维素酯格栅膜、聚酰胺格栅膜、聚醚矾格栅膜、 聚偏氟乙烯格栅膜等，材质编码见表1。
表1 常见格栅膜材质与编码
材 质
编 码 MCE NC CA PA PES PVDF
混合纤维素酯硝酸纤维素酯醋酸纤维素酯聚酰胺聚醚砜聚偏氟乙烯
注：其他材质的格栅膜符合本文件第5章规定的，可根据材质通用大写英文缩写进行编码。
4. 1. 2 按孔径分类和编码
根据孔径的不同，格栅膜可分为0.22μm、0.45μm和1.2μm三种，孔径编码见表2。
表2 2格栅膜孔径编码
孔 径 μm 0. 22 0. 45 1. 2
编 码 022 045 120
4.1.3 按直径分类和编码
根据直径的不同，格栅膜可分为47mm和50mm两种，直径编码见表3。
表 3 常见格栅膜直径编码
直 径 mm 47 50
编 码
47 50
4.1.4按灭菌方式分类和编码
根据灭菌方式的不同，格栅膜可分为环氧乙烷灭菌和辐射灭菌两种，灭菌方式编码见表4。
3 HG/T 6094—2022
表4常见格栅膜灭菌方式编码
灭菌方式
编 码 EO
环氧乙烷灭菌辐射灭菌
R
4.2型号标记
格栅膜的型号由格栅膜缩略语“GM”以及格栅膜材质编码、孔径编码、直径编码、灭菌方式编码五部分组成，各部分之间以连字符“_”连接。五部分的表示形式如图1所示。
GM--O-O-O
灭菌方式编码直径编码孔径编码材质编码格栅膜
图1 格栅膜型号标记
示例：
GM-MCE-045-47-EO
表示混合纤维素酯材质、孔径0.45μm、直径47mm、环氧乙烷灭菌的格栅膜。
5要求
5.1外观
格栅膜的外观应符合下列要求：
表面应清洁，无微粒、纤维、油污等肉眼可见杂质，无破损、裂纹、针孔、折痕等机械损
a)
伤，切边应无明显毛边或拉丝，无发黑、发黄现象；格栅膜底色应均匀一致，格栅线条颜色应深浅一致，格栅膜底色和格栅线条颜色应具有较高的对比度，可呈现白底黑格、灰底白格、白底绿格等组合；
b)
c) 格栅应清晰且完整覆盖格栅膜的一面，线条可为虚线或实线，但不应出现长度大于3mm的
断线。
5.2尺寸
5.2. 1 格栅膜直径
格栅膜的直径最大偏差应为士0.5mm。 5.2.2 格栅膜厚度
格栅膜的厚度不应小于90μm，且不应大于180μm。 出厂检验产品与型式检验产品的厚度偏差不应大于土10μm。
5.2.3 3格栅尺寸
计数格栅宜为正方形，边长为3.1mm土0.5mm，线条粗细或点直径不应大于0.4mm。
4 ICS 71.120;23.100.60 CCS J 77
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T 6094—2022
微生物分析用格栅膜
Gridded membraneformicrobiological analysis
2022-09-30发布
2023-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T6094—2022
目 次
前言 1范围 2 规范性引用文件
TT
..
术语和定义分类和标记 4.1 分类和编码 4.2 型号标记 5要求 . 5.1 外观 5. 2 尺寸 5. 3 微生物回收率 5. 4 微生物截留率 5. 5 泡点压力 5. 6 爆破强度 5.7 水通量 5.8 水润湿性 5. 9 可提取物含量 5.10 无菌性· 5. 11 环氧乙烷残留量. 6试验方法 6.1 外观 6. 2 尺寸 6.3 微生物回收率 6. 4 微生物截留率 . 6.5 泡点压力 6.6 爆破强度 6.7 水通量 6.8 水润湿性· 6. 9 可提取物含量
3
...
10
6.10 无菌性 6. 11 环氧乙烷残留量检验规则. 7.1组批规则· 7.2检验分类 7.3出厂检验 7. 4 型式检验： 8标志、包装、运输与贮存 8.1标志
11 1
7
1
11 12 14 14 T HG/T 6094—2022 8.2 包装 8.3运输 8.4 贮存.. 参考文献
...15
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15 15 16
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ⅡI HG/T 6094—2022
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国石油和化学工业联合会提出。 本文件由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）归口。 本文件起草单位：天津膜天膜工程技术有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、广州先进技术研
究所、上海一鸣过滤技术有限公司、中海油能源发展股份有限公司北京安全环保工程技术研究院、浙江津膜环境科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、浙江汇甬新材料有限公司、天津工业大学。
本文件主要起草人：吴昌飞、赵莹、范云双、倪小璐、陈顺权、刘铭辉、许以农、蓝晓敏、曹毅、王瀚菏、刘洋、邹凯伦。
II HG/T6094—2022
微生物分析用格栅膜
1范围
本文件规定了微生物分析用格栅膜（以下简称“格栅膜”）的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
本文件适用于标称孔径为0.22μm、0.45μm和1.2μm的微生物分析用格栅膜。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6672---2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T20103—2006 膜分离技术术语 GB/T32361—2015 分离膜孔径测试方法泡点和平均流量法 GB/T342442017 液体除菌用过滤芯技术要求 HG/T6095—2022 液体过滤用平板过滤膜、过滤器微生物截留试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1479—2016 薄膜过滤器的无菌试验方法中华人民共和国药典 2020年版 四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
格栅膜griddedmembrane GM 表面印刷有网格的平板过滤膜。 注：格栅膜通常为圆片状；微生物分析时，微生物被截留在格栅膜表面并生成菌落。
1 HG/T6094—2022
3. 2
孔径poresize 由特定微生物截留能力表征的膜孔直径的大小。 ［来源：GB/T34244—2017，3.1.1，有修改］
3. 3
微生物挑战水平 microorganism challenge level MCL 每平方厘米有效膜面积的微生物对数下降值。 ［来源：GB/T34244—2017，3.1.6，有修改］
3. 4
泡点压力 bubble point pressure 第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。 ［来源：GB/T32361—2015，3.1]
3. 5
通量flux 单位时间单位膜面积透过组分的量。 『来源：GB/T20103-2006，2.1.33]
3. 6
非挥发性残留物 non-volatile residue NVR 试剂受控蒸发后残留的固体物质。
3. 7
爆破强度burstingstrength 在膜上施加垂直于膜面的流体压力，膜开始渗漏或破裂时的临界压力。 注：爆破强度单位为：kPa。 ［来源：GB/T20103—2006，3.1.21］
3. 8
微生物回收率 microorganismrecoveryrate 格栅膜上生长的平均菌落数与“倾注法”或“涂布法”平血上生长的平均菌落数的比值。
3. 9
无菌sterility 无微生物存活的状态。 注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法［见“灭菌”一词的说明（2.47)]。 ［来源：GB/T19971—2015，2.45]
3. 10
无菌保证水平 sterilityassurancelevel SAL 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。 注：术语SAL为一定数量值，通常为10-或10-3。当采用这个数据来确定无菌时，SAL为10-6虽然为低数
值，但比SAL为10-3具有更高的无菌保证。
2 HG/T6094—2022
［来源：GB/T19971—2015，2.46］
4 分类和标记
4. 1 分类和编码
4.1.1 按材质分类和编码
根据材质的不同，格栅膜可分为混合纤维素酯格栅膜、硝酸纤维素酯格栅膜、醋酸纤维素酯格栅膜、聚酰胺格栅膜、聚醚矾格栅膜、 聚偏氟乙烯格栅膜等，材质编码见表1。
表1 常见格栅膜材质与编码
材 质
编 码 MCE NC CA PA PES PVDF
混合纤维素酯硝酸纤维素酯醋酸纤维素酯聚酰胺聚醚砜聚偏氟乙烯
注：其他材质的格栅膜符合本文件第5章规定的，可根据材质通用大写英文缩写进行编码。
4. 1. 2 按孔径分类和编码
根据孔径的不同，格栅膜可分为0.22μm、0.45μm和1.2μm三种，孔径编码见表2。
表2 2格栅膜孔径编码
孔 径 μm 0. 22 0. 45 1. 2
编 码 022 045 120
4.1.3 按直径分类和编码
根据直径的不同，格栅膜可分为47mm和50mm两种，直径编码见表3。
表 3 常见格栅膜直径编码
直 径 mm 47 50
编 码
47 50
4.1.4按灭菌方式分类和编码
根据灭菌方式的不同，格栅膜可分为环氧乙烷灭菌和辐射灭菌两种，灭菌方式编码见表4。
3 HG/T 6094—2022
表4常见格栅膜灭菌方式编码
灭菌方式
编 码 EO
环氧乙烷灭菌辐射灭菌
R
4.2型号标记
格栅膜的型号由格栅膜缩略语“GM”以及格栅膜材质编码、孔径编码、直径编码、灭菌方式编码五部分组成，各部分之间以连字符“_”连接。五部分的表示形式如图1所示。
GM--O-O-O
灭菌方式编码直径编码孔径编码材质编码格栅膜
图1 格栅膜型号标记
示例：
GM-MCE-045-47-EO
表示混合纤维素酯材质、孔径0.45μm、直径47mm、环氧乙烷灭菌的格栅膜。
5要求
5.1外观
格栅膜的外观应符合下列要求：
表面应清洁，无微粒、纤维、油污等肉眼可见杂质，无破损、裂纹、针孔、折痕等机械损
a)
伤，切边应无明显毛边或拉丝，无发黑、发黄现象；格栅膜底色应均匀一致，格栅线条颜色应深浅一致，格栅膜底色和格栅线条颜色应具有较高的对比度，可呈现白底黑格、灰底白格、白底绿格等组合；
b)
c) 格栅应清晰且完整覆盖格栅膜的一面，线条可为虚线或实线，但不应出现长度大于3mm的
断线。
5.2尺寸
5.2. 1 格栅膜直径
格栅膜的直径最大偏差应为士0.5mm。 5.2.2 格栅膜厚度
格栅膜的厚度不应小于90μm，且不应大于180μm。 出厂检验产品与型式检验产品的厚度偏差不应大于土10μm。
5.2.3 3格栅尺寸
计数格栅宜为正方形，边长为3.1mm土0.5mm，线条粗细或点直径不应大于0.4mm。
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