JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2057—2023
C反应蛋白分析仪校准规范
Calibration Specification for C-reactive Protein Analyzers
2023-06-30发布
2023-12-30实施
国家市场监督管理总局发布 JJF2057—2023
C反应蛋白分析仪校准规范
JJF2057—2023
Calibration Specification
for C-reactive Protein Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会起草单位：南京市计量监督检测院
中国计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF2057—2023
本规范起草人：
胡宁 (南京市计量监督检测院）宋德伟（中国计量科学研究院）徐昇（南京市计量监督检测院武利庆（中国计量科学研究院）陈鸿飞（南京市计量监督检测院） JJF2057—2023
目
录
引言
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1 ) (2) (2 ) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (8) (10)
范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位
1
概述·· 5 计量特性. 6 校准条件. 6.1环境条件 6.2 校准用的标准物质及其他设备：
4
+:
校准项目和校准方法 7. 1 校准前准备及检查· 7. 2 测量示值误差 7. 3 测量重复性 7.4测量线性相关性.. 8校准结果表达· 8.1 校准结果处理· 8.2校准证书 8.3校准结果的测量不确定度· 9复校时间间隔· 附录A校准记录和校准证书的内容附录BC反应蛋白分析仪示值误差测量不确定度评定附录C线性相关性校准溶液的配制方法
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· JJF2057—2023
引言
JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
本规范的制定主要参考了GB/T26124一2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》、 CLSIEPo6-A《定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南》（Evaluationofthe Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved Guideline）及现行C反应蛋白分析仪相关技术文件。
本规范为首次发布。
= JF2057—2023
C反应蛋白分析仪校准规范
1范围
本规范适用于C反应蛋白分析仪及特定蛋白分析仪中的C反应蛋白测试项目计量性能的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1265一2022生物计量术语及定义 GB/T26124一2011临床化学体外诊断试剂（盒）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001一2011、JJF1265一2022中界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1C反应蛋白C-reactiveprotein，CRP
在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质（急性蛋白）。该蛋白包含224个氨基酸，相对分子质量为25106是由5个结构相同的未糖基化多肽亚单位连接而成。 4概述
C反应蛋白分析仪是用于测量人体血液中C反应蛋白浓度的生物计量仪器。 C反应蛋白分析仪中C反应蛋白的测量方法主要有免疫比浊法、免疫荧光法、金标
法等。免疫比浊法是利用C反应蛋白特定抗体与人血液中C反应蛋白结合，形成抗原抗体复合物，通过检测其散射光或透射光强度得到C反应蛋白的浓度；免疫荧光法是利用荧光标记的抗C反应蛋白抗体与血液中的C反应蛋白抗原结合形成抗原抗体复合物，该复合物被固定在检测板上的抗C反应蛋白抗体所捕获，通过检测荧光强度得到C 反应蛋白的浓度；金标法是利用C反应蛋白与固定于膜上的特异性单克隆抗体结合形成复合物，然后该复合物与加入的胶体金抗体缀合物相结合，通过检测胶体金发光强度得到C反应蛋白的浓度。
C反应蛋白分析仪主要由进样系统、检测系统、显示系统及配套的试剂、校准品组成。
5计量特性
C反应蛋白分析仪的主要计量性能指标见表1。
1 JJF2057—2023
表1C反应蛋白分析仪的主要计量性能指标计量性能
计量性能指标
±15% 10% r≥0.99
测量示值误差测量重复性线性相关性
注： 1以上技术指标不是用于合格性判别，仅供参考。 2相对示值误差的计量特性也可参照仪器制造厂商给出的技术要求。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度为（10～30）℃，相对湿度不大于80%。 6.1.2室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品，通风良好。 6.2校准用的标准物质及其他设备 6.2.1标准物质
校准用C反应蛋白标准物质应采用有证标准物质，包括高、低两个浓度，其中高值浓度应≥40mg/L：低值浓度应≤20mg/L，相对扩展不确定度≤10%。标准物质选择宜采用基体标准物质，如果使用的为纯品标准物质，需要证明其无基质效应并具有标准物质互换性。标准物质使用时应遵守标准物质证书的使用说明。 6.2.2可调移液器：容量范围为（10～100）uL，经检定合格。
7校准项目和校准方法
7.1校准前准备及检查
检查待校C反应蛋白分析仪配套试剂是否在有效期内，是否批号相同且保存完好。 将待校C反应蛋白分析仪开机预热，并使用分析仪配套的校准品进行定标。 7.2测量示值误差
分别选取高、低2个浓度C反应蛋白有证标准物质（以下简称标准物质），每个浓度在分析仪上连续测量3次，记录每次测定值，该浓度下示值误差按公式（1）计算。
==×100%
(1)
C s
式中： —一测定的C反应蛋白浓度的平均值，mg/L； Cs一C反应蛋白标准物质标准值，mg/L； ——C反应蛋白分析仪示值误差，%。
7.3测量重复性
选取标准物质高值在分析仪上连续测量6次，记录每次的测定值C；，重复性R按
2 JJF2057—2023
公式（2）计算。
)2 n-1
X 100%
(2)
R
式中： c;一第i次C反应蛋白的测定值，mg/L； ——测定的C反应蛋白浓度的平均值，mg/L； n———测量次数，n=6。
7.4测量线性相关性
选取标准物质，制作5个浓度梯度（在低值至高值范围内：涵盖测试范围的上、下
限和中间值），每个浓度测量3次，取平均值用于计算。线性相关性校准溶液的配置方法见附录C。将测量结果的平均值与标准物质的标准值（或校准溶液的配制值）进行线性回归，用软件进行线性拟合或按公式（3）计算线性相关系数r作为线性相关性的表征。
(;)(y:) (α:-)2 (y;-)2
(3)
式中： r 线性相关系数； ; 各个浓度水平标准物质的标准值，选择的标准物质单位； x 各个浓度水平标准物质的平均值，选择的标准物质单位： y 各个浓度水平标准物质的测量值，选择的标准物质单位； y 各个浓度水平标准物质的测量值平均值，选择的标准物质单位； n 被分析项目浓度水平的个数，n三5。
8校准结果表达
8.1# 校准结果处理
经校准后的C反应蛋白分析仪应填发校准证书，校准证书应符合F1071一201C
中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式（推荐性表格）及校准证书内页格式（推荐性表格）见附录A。 8.2校准证书
经校准的C反应蛋白分析仪应出具校准证书。校准证书应包括的信息及推荐的校准证书的内页格式见附录A。 8.3校准结果的测量不确定度
C反应蛋白分析仪校准结果的不确定度按JJF1059.1一2012的要求评定，示值误差的不确定度及评定示例见附录B。
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