JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1542—2015
血氧饱和度模拟仪校准规范
Calibration Specification for SpO2 Simulator
2015-08-24发布
2015-11-24实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1542—2015
血氧饱和度模拟仪校准规范
JJF 1542—2015
Calibration Specification for
SpO,Simulator
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院
参加起草单位：北京纳雄医用技术有限公司
中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所
中国科学院光电技术研究所福禄克测试仪器（上海）有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1542—2015
本规范主要起草人：
张璞 （中国计量科学研究院）孙劫 (中国计量科学研究院)
参加起草人：
肖鹊 (北京纳雄医用技术有限公司) 洪宝玉（中国计量科学研究院）贾建革（中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所）史国华（中国科学院光电技术研究所）崔笑颜（福禄克测试仪器（上海）有限公司） JJF1542—2015
目 录
引言
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (5) (6) (8)
范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位 3.1 血氧饱和度 (值 3.2 R值 3.3 R值曲线 3. 4 脉搏频率(值) 4 概述： 5
1
计量特性 5. 1 血氧饱和度值· 5. 2 脉搏频率值· 6校准条件： 6.1环境条件。 6.2 测量标准及其他设备： 7 校准项目与校准方法· 7.1外观及功能性检查 7. 2 血氧饱和度值· 7.3 脉搏频率值示值误差： 8校准结果表达·
复校时间间隔·
9 附录A血氧饱和度模拟仪校准原始记录（推荐）格式样式
+ + -
附录B校准证书内页（推荐）格式样式附录 C 血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例
...
- JJF1542—2015
引言
本规范的编写以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。
本规范为首次制定。
Ⅱ JJF1542—2015
血氧饱和度模拟仪校准规范
1范围
本规范适用于光电式脉搏血氧饱和度模拟仪的校准。
2 引用文件
本规范引用以下文件： JF1059.1一2012测量不确定度评定与表示凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1血氧饱和度（值）oxygensaturation（value）
血氧饱和度（SpO2）是血液中被氧结合的氧合血红蛋白（HbO2）的容量占全部可结合的血红蛋白（Hb）容量的百分比。 3.2R值Rvalue
红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据该比率计算获得人体内动脉血氧饱和度值 3.3R值曲线Rvaluecurves
R值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R值曲线，NECOLLOR、BCI和MASI- MO是三条最常用的R值曲线。 3.4脉搏频率（值）pulserate（value）
每分钟动脉搏动的次数。单位：次/分。
4概述
血氧饱和度模拟仪（以下简称“模拟仪”）模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值：
并能用于检测脉搏血氧饱和度仪和多参数监护仪中血氧饱和度模块。模拟仪由光学模拟指和主机两部分组成，光学模拟指下表面装有两个光传感器，分别用来检测红光和红外光信号；上表面装有一个光发射器。模拟仪工作时，光学模拟指光传感器接收到光信号形成两组脉冲，脉冲送至主机后当作触发信号，主机根据菜单设置的参数来控制光发射器发出的光信号，该光信号和之前采集到的触发信号同步，模拟出光透射通过人手指时后光衰减情况。模拟仪输出的、受控的光信号被脉搏血氧饱和度仪测到后，脉搏血氧饱和度仪可获得对应的血氧饱和度值和脉搏频率值。
5计量特性 5.1血氧饱和度值
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模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在75%～100%测量范围内不大于2%；在 35%~74%测量范围内不大于3%。 5.2脉搏频率值
模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
67 校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤80%。 6.1.3无影响校准的振动、电磁、红外和可见光的干扰。 6.2测量标准及其他设备
校准时所需的测量标准及其他设备见表1。
表1测量标准及其他设备标准器
校准项目
技术指标
测量范围：35%~100%
血氧饱和度值
MPE：±0.5%
血氧饱和度模拟仪
校准装置
测量范围：（30300）次/分
脉搏频率值
MPE：土0.3次/分
校准项目与校准方法
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7. 1 外观及功能性检查
被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整、无明显划痕，出光端口无损伤、无污染等缺陷；各个部件文字标识应完整、清晰；控制机构应灵活、可靠，电源开关应无松动。 7.2血氧饱和度值 7.2.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仪患者类型为“正常成人”，脉搏频率值设为75次/分。 7.2.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。
注：上述三条R值曲线应用范围最为广泛。 血氧饱和度值校准点至少应包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%，
由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同，因此，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。
每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。
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光学模拟指
品 模拟仪
标准指夹
0 0 0
O 校准装置主机图1血氧饱和度模拟仪校准示意图
计算机
7.3脉搏频率值示值误差 7.3.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仪患者类型为“正常成人”，血氧饱和度值设为95%。 7.3.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指。并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值示值误差。
注：上述三条R值曲线应用范围最为广泛。 脉搏频率值校准点至少应包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/
分、240次/分。由于不同类型模拟仪脉搏频率的测量范围不尽相同，因此，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。
每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。 8校准结果表达 8.1校准原始记录
校准原始记录推荐格式参见附录A。
8.2校准结果的处理
按本规范进行校准，出具校准证书，并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B。证书上的信息至少包括以下内容：
a）标题，如“校准证书”； b）实验室名称和地点； c）进行校准地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
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