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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1470—2014
多参数生理模拟仪校准规范
Calibration Specification for Multiparameter Physiological Simulators
2014-11-01实施
2014-08-01发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1470—2014
多参数生理模拟仪校准规范
JJF 1470—2014
Calibration Specification for
Multiparameter Physiological Simulators
归口单位：全国无线电计量技术委员会起草单位：总后勤部卫生部药品仪器检验所
中国计量科学研究院全军医学计量测试研究中心
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1470—2014
本规范主要起草人：
武文君（总后勤部卫生部药品仪器检验所）李咏雪（全军医学计量测试研究中心）刘科（中国计量科学研究院）段新安 （总后勤部卫生部药品仪器检验所）
参加起草人：
何昭（中国计量科学研究院）吴建刚（总后勤部卫生部药品仪器检验所） JJF1470—2014
目 录
引言
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (6) (7) (7) (7) (7) (8) (9) (12) (15)
范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位 3.1术语... 3.2计量单位 A
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概述· 计量特性.
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5.1心电信号幅度· 5. 2 心率. 5.3 呼吸基础阻抗 5. 4 血压模拟信号.. 5. 5 心输出量模拟信号 5. 6 温度模拟信号. 5. 7 参考波形 6 校准条件 6. 1 环境条件。 6.2 测量标准和其他设备： 7校准项目和校准方法 7.1心电信号幅度… 7. 2 心率 7. 3 呼吸基础阻抗· 7. 4 血压模拟信号 7. 5 心输出量模拟信号 7. 6 温度模拟信号. 7. 7 参考波形. 8 校准结果表达· 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理. 9复校时间间隔附录A 校准记录格式附录 B 校准证书内页格式附录 C 测量不确定度评定示例
+.
.
I JJF1470—2014
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》编制。
本规范中多参数生理模拟仪的典型计量特性参照国内市场上主流品牌的技术指标确定 6
本规范为首次制定。
II JJF1470—2014
多参数生理模拟仪校准规范
1范围
本规范适用于多参数生理模拟仪的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB9706.25一2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1术语 3.1.1多参数生理模拟仪multiparametersimulators
模拟人体心电、呼吸、有创血压、心输出量、体温等生理参数的医疗检测设备，主要用于对多参数监护仪等医疗设备的相关参数进行检测 3.1.2导联lead【GB9706.25—2005，2.102】
用于某一心电记录的电极连接。
3.1.3心律失常arrhythmia
心率起源部位、心搏频率与节律以及传导等出现的异常。
3.1.4窦性心律sinusrhythm
由窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。 3.2计量单位
心电信号和参考波形幅度的计量单位为mV，参考波形的频率单位为Hz；呼吸基础阻抗的计量单位一般为2。
4概述
多参数生理模拟仪主要用于病人多参数监护仪的质量控制和技术培训，可输出正弦波、方波和三角波等参考波形，并能模拟人体心电、呼吸、有创血压、心输出量、体温等多项电生理参数。所需各种波形和生理信号由数模转换器产生，信号幅度和频率由输入的数字量控制。心电信号通过微控制器控制数模转换器产生：经电阻网络衰减后由导联分配网络输出；呼吸模拟信号通过模拟呼吸时阻抗的变化，借助心电导联输出：血压模拟信号由电阻桥式传感器产生：与施加的激励电压成比例；心输出量模拟信号利用热敏电阻与温度之间的关系间接进行模拟；体温模拟信号用热敏电阻在指定温度的电阻值进行模拟。
1 JJF1470—2014
5计量特性
5.1心电信号幅度
心电信号幅度一般包括0.5mV、1.0mV、1.5mV和2.0mV，最大允许误差为 ±2%。 5.2心率
心电信号范围：（30～300）次/分，最大允许误差为士（示值的1%十1）次/分。
5.3呼吸基础阻抗
呼吸基础阻抗应能提供5002、10002、1500Q2、2000Q等可选值，最大允许误差为士3%。 5.4血压模拟信号
范围：（0～200）mV，最大允许误差为士2%。 5.5心输出量模拟信号
范围：（10～20）k2，最大允许误差为士3%。 5.6温度模拟信号
范围：（1～100）k2，最大允许误差为士3%。 5.7参考波形
参考波形幅度：范围（0.5～2）mV，最大允许误差为士2%；频率：范围（1～100）Hz，最大允许误差为士1%。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
a）环境温度：（20士10）℃。 b）相对湿度：≤85%。 c）供电电源：电压（220士22）V，频率（50士1）Hz。 d）其他：周围不得有强烈的机械振动和影响仪器使用的电磁干扰。
6.2测量标准和其他设备
测量标准和其他设备见表1。
表1测量标准和其他设备
设备名称
技术要求
直流电压：测量范围为0.1mV~30V，最大允许误差优于士0.1%
数字多用表 电阻：测量范围为1Q～100kQ，最大允许误差优于士0.5%
频率：测量范围为0.5Hz～100Hz，最大允许误差优于士0.1%
2 JJF1470—2014
表1（续）
设备名称
技术要求
标称输人频带宽度：不小于20MHz 时基误差：不超过士1×10-5
数字示波器 存储深度：不小于10000
模/电转换器位数：不低于8位电压幅度测量：10mV～5V，最大允许误差优于土1% 直流电压：输出范围为0V～10V、最大允许误差优于士0.1% 增益可设置为1000倍增益准确度：优于士0.3% 共模抑制比：大于89dB 频带宽度：不小于4kHz
直流电压源
差分放大器
7校准项目和校准方法
7.1心电信号幅度 7.1.1被校设备的Ⅱ导联（LL、RA）接至差分放大器的输人端。差分放大器输出接至数字示波器的输人端，连接方式如图1所示。设置差分放大器增益为1000倍、高通滤波为0.1Hz、低通滤波为0.3kHz，或根据差分放大器技术文件选择其他相近的参数，关闭陷波器和直流偏置。
被校设备 RA o 输入差分放大器输出
数字示波器
LL o
图1心电信号校准连接示意图
7.1.2设置被校设备的心电信号（通常为窦性心律模拟信号）输出幅度为1mV、心率为80次/分，或根据被校设备技术文件选择其他与上述参数相近的值。 7.1.3调整数字示波器使之显示2～3个完整心电信号波形，并使所显示信号的幅度尽量接近满屏，测量其幅值，按公式（1）计算示值误差。
H。-H. ×100% H.
(1)
OH:
式中：一心电信号幅度示值相对误差，%： H。一心电信号幅度标称值，mV；
H K
H，心电信号幅度测量值，H.
（H为示波器上信号幅度测量值，K为差
分放大器增益为1000倍时校准值），mV。
7.1.4调整心电信号幅度分别为0.5mV、1.5mV和2.0mV，或根据被校设备技术
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