JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 2034—2023
微生物鉴定与药敏分析系统校准规范
Calibration Specification for Microbial Identification and Antimicrobial
Susceptibility Testing Systems
2023-03-15发布
2023-09-15实施
国家市场监督管理总局发布 JJF2034—2023
微生物鉴定与药敏分析
系统校准规范
JJF2034—2023
Calibration Specification forMicrobial Identification
and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems
归口单位：全国生物计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
江苏省计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF2034—2023
本规范起草人：
张玲 （中国计量科学研究院) 崔宏恩（江苏省计量科学研究院）隋志伟（中国计量科学研究院）刘思渊（中国计量科学研究院）张超（江苏省计量科学研究院）
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目
录
引言
(Ⅱ) (1) 1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (5) (7) (8) (10)
范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位
1
概述· 计量特性
4 5 6 校准条件.
6.1 环境条件 6.2 测量标准及其他设备
校准项目和校准方法· 7. 1 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度， 7. 2 光源照度均匀度和光源照度精密度 7. 3 测量准确度.· 8校准结果表达 8.1校准结果处理 8.2 校准结果的测量不确定度· 9复校时间间隔· 附录A 校准原始记录格式附录B 校准证书（内页）格式附录 C 测量不确定度评定示例附录 D 参考文献
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引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性的选择等主要参考了JJF1101一2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、JJF1287一2011《澄明度检测仪校准规范》、YY/T1531一2017《细菌生化鉴定系统》、CNAS-GL028《临床微生物检验程序验证指南》、CLSIM50-A商品化微生物鉴定系统的质量控制批准指南（QualityControlforCommercialMicrobial IdentificationSystems；ApprovedGuideline）、CLSIM52商品化微生物鉴定与药敏分析系统的验证（VerificationofCommercialMicrobialIdentificationandAntimicrobialSus- ceptibilityTestingSystems）和CLSIM1oo抗微生物药物敏感试验执行标准第29版 (Performance Standards forAntimicrobial SusceptibilityTesting,29th Edition)。
本规范为首次发布。
ⅡI
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微生物鉴定与药敏分析系统校准规范
1范围
本规范适用于采用光学原理对细菌、真菌等微生物进行鉴定和抗菌药物敏感试验的微生物鉴定与药敏分析系统的校准，不适用于微生物质谱和核酸序列鉴定系统的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1101一2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1287一2011澄明度检测仪校准规范 YY/T1531一2017细菌生化鉴定系统 CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范 3术语和计量单位
JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T1531—2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、 CLSIM52和CLSIM100中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1分类符合categoryagreement；CA
折点试验或最小抑菌浓度试验与参考方法之间敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药
结果的一致性。
注：该概念的数学表达公式：NcA·100/N，其中：NcA为与参考或比较方法类别
结果相同的敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药类别的微生物分离株的数量； N为测试的微生物分离株的总数。
［来源：CLSIM52，1.4.2]
4概述
微生物鉴定与药敏分析系统（以下简称分析系统）是可同时做细菌、真菌等微生物鉴定和药敏试验的仪器，其采用传统的光电比色法和快速荧光法进行细菌、真菌等微生物鉴定，采用光电比浊法和荧光测定法进行药敏试验。分析系统工作时，在恒温孵育环境下，由光路部分发出的单色光扫描每块试剂板上的分析物，通过光电比色、光电比浊或荧光测定细菌因分解或利用底物导致的颜色、浊度或荧光强度的变化，通过读数器将吸光度或荧光强度变化值转换成电信号，再由微机根据菌种资料库和分类符合等分析计算出鉴定结果与药敏结果
分析系统根据自动化程度分为半自动分析系统和全自动分析系统。分析系统通常主要由菌液接种和封口装置、光电读数器、恒温孵箱、微机和试剂板等组成。
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5计量特性
分析系统主要计量特性指标见表1。
表1分析系统的主要计量特性指标
计量特性
计量特性指标 ±1.0℃ ±1.0℃ ≤2.0℃
温度示值误差
温度波动度温度均匀度光源照度均勾度光源照度精密度
≤30% ≤10%
符合性100% 一致性100%
鉴定试验药敏试验
测量准确度
注：以上技术指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.27 相对湿度：≤90% 6.1.3 仪器应远离振动、电磁干扰。
注：上述环境条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定的环境条件为设备适
用条件。
6.2测量标准及其他设备 6.2.1分析系统校准装置
温度测量范围满足（2050）℃，最大允许误差为士0.1℃；光源照度测量范围满足（0～10000）1x，最大允许误差为士5.0%。
注：分析系统校准装置由校准组件、数据接收终端和适配的系列套板组成，校准组
件由若于温度光学校准单元组成，温度光学校准单元包括偶联的一个温度传感器和一个光学传感器，可将监测的光学和温度参数无线传输给数据接收终端。
6.2.2标准菌株
应选择可溯源到标准菌株库的标准菌株（应包括代表性的大肠埃希氏菌或金黄色葡萄球；若不适用，可选择仪器数据库的其他标准菌株）。 6.2.3试剂板
校准过程中需要的配套试剂板，应按照说明书要求的条件储存并在有效期内使用。
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7校准项目和校准方法
计量特性校准过程中，应根据分析系统的结构组成，将分析系统校准装置置于分析系统（根据不同厂商试剂板的结构尺寸选择对应的套板）内塔、架或盒放置试剂板的位置，选取具有代表性的位置孔（如分析系统内塔、架或盒放置试剂板的中心孔和四周选取至少5个孔位），同时应根据分析系统的结构组成对分析系统内不同的塔、架或盒分别进行校准，相应的校准结果应分别报告。 7.1温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
将分析系统开机进行预热，设定并达到目标温度，稳定2h后，所有测试孔的温度每2min记录一次，在30min内共测量16次，计算设定温度值与中心位置孔（分析系统内塔、架或盒放置试剂板的几何中心位置孔或最接近几何中心的位置孔）16次测量结果的平均值之差为温度示值误差的测量结果，按公式（1）计算；校准装置各测量孔实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以“士”号，取全部测量位置变化量的最大值为温度波动度的测量结果，按公式（2）计算；在30min内每次测试不同位置孔最高温度与最低温度之差的算术平均值为温度均匀度的测量结果，按公式（3）计算。
△Ta=Ta-T。 1
(1) (2)
AT,=+max(T mx-Tm) AT,= Z(T imax - Timin)/n
(3)
-
式中： △Td—温度示值误差，℃； Ta——分析系统温度显示值，℃； T。校准装置测得的中心位置温度平均值，℃； △Tf 温度波动度，℃； Tjmax 校准装置测量孔j在16次测量中的最高温度，℃； T jmin 校准装置测量孔i在16次测量中的最低温度，℃； AT. 温度均匀度，℃；
n 测量次数； Timax 各校准位置孔在第i次测得的最高温度，℃； Timin 各校准位置孔在第i次测得的最低温度，℃。
7.2光源照度均匀度和光源照度精密度
待光源照度稳定后，每个位置孔分别测量6次，每个位置孔取6次测量结果平均值作为该位置孔光源照度，按公式（4）计算光源照度均匀度；按公式（5）计算每个位置孔的相对标准偏差，取相对标准偏差最大值作为分析系统光源照度精密度的表征。
Emx-Emin ×100%
NM Emax +Emin
(4) 3
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