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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1693—2018
频内压监护仪校准规范
Calibration Specification for Intracranial Pressure Monitors
2018-05-27实施
2018-02-27发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1693—2018
频内压监护仪校准规范
JJF 1693—2018
Calibration Specification
for Intracranial Pressure Monitors
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：中国测试技术研究院
无锡市计量测试院新疆维吾尔自治区计量测试研究院
参加起草单位：无锡海鹰电子医疗系统有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1693—2018
本规范主要起草人：
张从华（中国测试技术研究院）石 敏（无锡市计量测试院）李峰 (新疆维吾尔自治区计量测试研究院）
参加起草人：
严海东（无锡市计量测试院）王冠钧（无锡市计量测试院）刘操（中国测试技术研究院）周晓波 （无锡海鹰电子医疗系统有限公司） JJF1693—2018
目
录
引言
(IⅡ) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (7) (8) (10)
范围. 2 引用文件： 3 术语和计量单位· 4 概述· 5 计量特性· 5.1 颅内压测量范围 5. 2 颅内压零位误差 5.3 颅内压示值误差· 5. 4 频内压报警示值误差.· 5.5 温度范围 5. 6 温度分辨力 5.7 温度示值误差 6 校准条件. 6.1 环境条件 6.2 测量标准及其他设备· 7 校准项目和校准方法.·. 7. 1 外观及功能性检查. 7. 2 内压测量范围 7.3 颅内压零位误差· 7. 4 内压示值误差 7. 5 颅内压报警示值误差 7. 6 温度示值误差. 8 校准结果表达 9 复校时间间隔附录A 颅内压监护仪校准原始记录（推荐）格式附录 B 校准证书内页（推荐）格式附录C 压力示值误差测量结果的不确定度评定示例附录D 温度示值误差测量结果的不确定度评定示例
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引言
本规范依据JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》编制
针对颅内压监护仪的实际情况，本校准规范的制定参考JJG875一2005《数字压力计》和JJF1226一2009《医用电子体温计校准规范》。
本规范为首次发布。
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频内压监护仪校准规范
1范围
本规范适用于有创颅内压监护仪、多参数监护仪具备有创颅内压监测功能部分的校准，不适用于无创频内压监护仪的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJG875数字压力计 JJF1226医用电子体温计校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1术语 3.1.1颅内压intracranialpressure
颅腔内容物对颅腔壁所产生的压力，又称脑压。 3.1.2探头pressuredetector
感应内压力的传感器，将信号传递给内压监护仪。 3.2计量单位 3.2.1颅内压单位的名称：千帕；符号：kPa。 3.2.2温度单位的名称：摄氏度；符号：℃。
4概述
颅内压监护仪（以下简称监护仪）是一种用来连续测量人体内压的医用仪器，分为有创颅内压监护仪和无创颅内压监护仪。有创监护仪的原理是将压力敏感探头或者压力传导机构置于脑硬膜外、脑硬膜下、脑室内等部位，实时感应内压力，并将感应到的压力信号传输给监测单元进行数据处理，计算并显示颅内压力。监护仪主要由探头、 信号处理单元、数据显示终端等组成。
5计量特性 5.1颅内压测量范围
测量范围：（一5～20）kPa。 5.2颅内压零位误差
零位误差：土0.1kPa。 5.3颅内压示值误差
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最大允许误差：士0.3kPa。 5.4颅内压报警示值误差
最大允许误差：士0.5kPa。 5.5 温度范围
范围：（35.0～42.0）℃。
5.6温度分辨力
分辨力不大于0.1℃。 5.7 温度示值误差
最大允许误差见表1。
表1温度示值最大允许误差
单位：℃
示值最大允许误差
测量范围 <35.5 35.5~42.0 >42.0
±0. 2 ±0.1 ±0. 2
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考
6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（15～35）℃。 6.1.2 相对湿度：（30~85）%。 6.1.3 大气压强：（80～110）kPa。 6.1.4 无明显影响校准结果的振动、电磁干扰 6.2 测量标准及其他设备
校准时所需的测量标准及其他设备见表2。
表2测量标准及其他设备
仪器名称标准压力计
技术要求
（一5～20）kPa；最大允许误差优于士0.05kPa (35.0~42.0)℃; 二等以上的标准铂电阻温度计或者标准体温计，或者满足要求的其他测量标准工作区内任意两点的温差不超过0.01℃，恒温时温度波动不超过 ±0.01℃/10min 具有加压、减压功能在（一5～20）kPa范围，其漏气率10min内气压变化不大于 0.02 kPa 具有夹持探头进行加压的功能
标准温度计
恒温槽压力发生器压力箱
夹具
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7校准项目和校准方法
7.1 外观及功能性检查 7.1.1监护仪应附有制造厂的说明书，符合国家医用电器设备相关的安全要求，应标明仪器名称、制造单位名称、仪器型号、仪器制造序列号及制造年月。 7.1.2监护仪外观应整洁、无明显损伤，文字和标记应清晰可见。 7.1.3监护仪的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动，开关动作可靠。 7.1.4监护仪开机经预热直至正常工作后，各指示器应正常工作，数字显示器应显示清晰。 7.1.5探头密封性检查。将监护仪的探头敏感端置于大气中，用夹具给探头加压，使探头内部压力高于大气压力2.0kPa，使压力保持3min，压力下降不大于0.1kPa。 7.2颅内压测量范围
按照图1连接监护仪，调节压力发生器，在（一5～20）kPa之间变化，观察监护仪的压力测试范围。
标准压力计
探头
三通接头
监护仪
压力箱
压力发生器
图1压力校准设备连接示意图
7.3颅内压零位误差
在大气压力下，监护仪通电预热后，将压力初始值调到零点，每隔15min记录 一次显示值，直到1h。各显示值与初始显示值的差值中，取绝对值最大的差值为零位误差。 7.4颅内压示值误差
在（一5～20）kPa范围内，选取3个压力校准点，对监护仪的压力进行正、反行程一个循环的示值校准。每个行程的校准点测量3次，按式（1）计算示值误差。
Ap=pr-s
(1)
式中： △p一一监护仪各校准点正行程或者反行程示值误差，kPa； pr —H 监护仪各校准点正行程或者反行程示值的平均值，kPa：
标准压力计各校准点的示值，kPa。
ps
7.5颅内压报警示值误差
先设置监护仪颅内压上下限常规报警值，并将监护仪切换到手动方式，手动缓慢增压至监护仪出现压力上限报警或者减压至监护仪出现压力下限报警，按式（2）计算颅内压报警示值误差。
(2)
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