JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1837—2020
眼科A型超声测量仪校准规范
Calibration Specification for
A Ultrasonic Biometers of Ophthalmolog Scanner
2020-07-02发布
2021-01-02实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1837—2020
眼科A型超声测量仪
校准规范
JJF 1837—2020
Calibration Specification for A Ultrasonic
Biometers of Ophthalmolog Scanner
归口单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
中国测试技术研究院无锡市计量测试院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1837—2020
本规范主要起草人：
孙劫 (中国计量科学研究院) 张从华（中国测试技术研究院）吴 湘（无锡市计量测试院）
参加起草人：
胡志雄（中国计量科学研究院）石敏 (无锡市计量测试院) 李飞 （中国计量科学研究院）万凤鸣 岛（无锡市计量测试院） JJF1837—2020
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (6) (7) (9) (10)
范围· 2 引用文件· 3术语和计量单位 3.1 术语.. 3.2计量单位
概述· 5 计量特性· 5.1眼轴长度 5.2测量范围. 6校准条件 6.1环境条件· 6.2 测量标准器及其他设备 7校准项目与校准方法 7. 1 外观及功能性检查.： 7. 2 眼轴长度… 7.3 测量范围· 8校准结果表达· 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理. 9 复校时间间隔· 附录A 眼科A型超声测量仪校准原始记录（推荐）格式样式附录 B 校准证书内页（推荐）格式样式.. 附录 C （20～30）℃温度范围脱气水的理论声速值表附录D 眼轴长度校准不确定度评定示例
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- JJF1837—2020
引言
本规范依据JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》编制
本规范的制定参考了YY/T0107一2015《眼科A型超声测量仪》、GB/T18022 2000《声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法》。
本规范为首次发布。
ⅡI JJF1837—2020
眼科A型超声测量仪校准规范
1范围
本规范适用于眼科A型超声测量仪（包括其他基于超声回波生物测量原理的角膜测厚仪、眼轴长测量仪）的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T18022声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量
方法
YY/T0107眼科A型超声测量仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语和计量单位
3.1术语 3.1.1眼轴长度axiallength
沿着眼轴方向，从角膜前表面到视网膜内界膜（innerlimitingmembrane，ILM）或视网膜色素上皮层（retinalpigmentepithelium，RPE）之间的距离。
注：眼轴长度有不同的测量方法，超声测量方法测量的是角膜前表面到视网膜内界膜（ILM）
之间的距离；光学测量方法测量的是角膜前表面到视网膜色素上皮层（RPE）之间的距离。 3.1.2回波生物测量echobiometry
通过测量眼球中两组织产生的超声回波之间的时间来测量眼轴长度的方法。
3.1.3有晶状体模式phakicmode
测量仪的测试模式，该模式用于测量有晶状体眼的眼轴长度。 3.2计量单位
长度或者厚度的计量单位名称：毫米；符号：mm。
4概述
眼科A型超声测量仪（以下简称眼科A超），是一种利用超声回波生物测量原理测量人眼眼轴长度、角膜厚度的超声测量设备，结构上主要由主机及测量探头组成。眼科 A超的测量探头根据探测深度分为测量眼轴长度用探头和测量角膜厚度用探头。测量时眼科A超探头垂直接触患者眼表面向眼内发射超声波束并接收反射回波，将回波以振幅强弱的波形显示在以超声传播时间为横坐标的坐标图上。波形的横坐标超声传播时间代表探测回波的不同深度；纵坐标回波幅度代表被测物体超声反射系数的大小。从回波的分布、包络宽度及幅度大小，可以准确测量人眼轴长度及角膜厚度。
1 JJF1837—2020
5计量特性
5.1眼轴长度
眼科A超眼轴长度示值的最大允许误差为士0.1mm。 5.2测量范围 5.2.1角膜厚度测量范围
眼科A超角膜厚度的测量范围至少为（0.301.20）mm。 5.2.2眼轴长度测量范围
眼科A超眼轴长度测量范围至少为（15.0～35.0）mm。 注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（25±5）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%。 6.1.3周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁干扰、不可控的热源、其他（1～10）MHz频率范围内超声波干扰。 6.2 测量标准器及其他设备
校准时所需的测量标准器及其他设备见表1。
表1测量标准器及其他设备
仪器名称
测量范围 (20.0~25.0)mm
技术要求
最大允许误差：士0.03mm
眼轴长度试块
平行度≤25μm 分辨力不低于0.01mm 最大允许误差：土0.02mm 最大允许误差士0.1℃
(0~50）mm
高精度数显指示表
温度计
(20~30)℃ 脱气水专用测试架
辅助设备
水槽载玻片
注：表1中眼轴长度试块测量范围指眼轴长度试块的超声反射面上表面与第三阶梯上表面之间的实际高度差。
校准项目与校准方法
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7.1外观及功能性检查 7.1.1被校准设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。设备 2 JJF1837—2020
电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2被校准设备开机后应能正常工作。 7.2眼轴长度
按图1所示，在水槽中倒入适量脱气水，将眼轴长度试块放置到水槽中吸声材料上
摆放平稳，将被校准设备眼轴长度测量探头通过夹具固定在专用测试架上，并保证测量探头声轴垂直于眼轴长度试块超声反射面。调节专用测试架使测量探头轻触眼轴长度试块上平面，缓慢调节探头位置使其中心声轴对准试块第二阶梯，将被校设备设置为正常眼轴测量模式（有晶状体模式），调节增益至适当值，使被校设备显示试块三个阶梯的反射波均清晰可见并接近饱和，记录此时仪器眼轴长度测量值，重新摆放探头位置，每个试块重复测量三次。校准时使用温度计测量此时水槽中脱气水温度，用t表示，按录C查得该温度下脱气水的声速Ut。按式（1）计算眼轴长度示值误差
A
H
测量探头
眼轴长度试块
专用测试架
吸声材料
图1眼轴长度校准系统布置示意图
=L-hVo
(1)
U
式中： 0 L h
被校准设备眼轴长度示值误差，mm；被校设备眼轴长度3次测量值的算术平均值，mm；眼轴长度试块上平面与第三阶梯表面的高度差，mm；被校设备的设定声速，m/s；脱气水在温度t下的声速，m/s。
Ut 7.3测量范围
如图2所示，在水槽中倒入适量脱气水，将载玻片放置到水槽中吸声材料上摆放平稳。将被校准设备测量探头（角膜厚度探头或眼轴长度探头）通过夹具固定在专用测试架上，并保证测量探头声轴垂直于载玻片上表面。 7.3.1角膜厚度测量范围
采用角膜厚度探头时，以载玻片的上表面位置为零位，上下移动探头的位置，测量
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