JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Ophthalmometers
2019-12-31发布
2020-03-31实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲 Program of Pattern Evaluation of
JJF 1774—2019
Ophthalmometers
归口　单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：山东省计量科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1774—2019
本规范主要起草人：
张吉焱（中国计量科学研究院）刘文丽（中国计量科学研究院）孙劫（中国计量科学研究院）
参加起草人：
崔涛 （山东省计量科学研究院） JJF1774—2019
目 录
引言 1 范围·
(IⅢI) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (5) (5) (6) (6) (6) (7) (8) (9) (9) (11) I
引用文件概述：
2 3
3.1用途与分类.. 3.2测量原理· 4法制管理要求 . 4.1计量单位. 4.2 标志·· 5计量要求 5.1 曲率半径示值误差 5. 2 曲率半径测量重复性 5.3 角膜屈光度示值误差 5. 4 轴位示值误差
通用技术要求· 6.1外观 6.2 测量能力· 6.3 环境适应性
6.
型式评价项目表申请单位应提交的技术资料和提供样机的数量及样机的使用方式
8 8.1技术资料 8.2提供样机的数量.
8.3 样机的使用方式· 9试验项目的试样方法和条件以及数据处理和合格判据 9.1i 试验前准备： 9. 2 外观· 9.3 测量能力·· 9. 4 曲率半径示值误差试验 9. 5 曲率半径测量重复性试验 9.6 角膜屈光度示值误差试验 9. 7 轴位示值误差试验 9.8 环境适应性试验 9. 9 型式评价结果的判定 JJF 1774—2019
(11) (12) (13)
10 试验项目所用计量器具和设备表 11 型式评价原始记录格式附录A角膜曲率计型式评价记录推荐格式
+..
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引言
本型式评价大纲依据JJF1015一2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016 2014《计量器具型式评价大纲编写导则》编写。
本型式评价大纲的技术指标参考了JJG1011 一2018《角膜曲率计》、GB/T14710 2009《医用电器环境要求及试验方法》、ISO10343：2014《眼科仪器 角膜曲率计》 （Ophthalmic instruments一Ophthalmometers）等技术文件，其中JJG1011一2018和 GB/T14710一2009为首要参照文件。
本型式评价大纲为首次发布
II JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于分类编码为33900000的角膜曲率计的型式评价验光仪的角膜曲率半径和轴位测量功能的型式评价可参照本型式评价大纲
2引用文件
JJG1011角膜曲率计 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本型式评价大纲；凡是不注日期的
引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本型式评价大纲。
3概述 3.1用途与分类
角膜曲率计主要用于测量人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和散光轴位。部分角膜曲率计也可用于接触镜的测量。
角膜曲率计根据显示方式可分为连续显示式和数字显示式。连续显示式是一种带有连续刻度的角膜曲率计；数字显示式是将测量值四舍五人为最接近的增量值的一种角膜曲率计。
一些验光仪也带有人眼角膜曲率半径及轴位的测量功能，
3.2测量原理
角膜曲率计利用角膜反射原理实现人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和轴位的测量
多采用目视手动调焦的方式，测量原理如图1所示。
分划板1 读数系统
Kα
操作人员
测量光路系统
目镜
像平面
分划板2
图1测量原理示意图
角膜曲率计一般由光源、测量光路系统、目视观察系统和读数系统四部分组成。其中物方分划板1和2与光轴对称，成一固定的夹角。当测量被测人眼角膜时，从物方分划板1和2发出的光经被测人眼角膜前表面反射后，会生成两个像，光线继续经过测量光路系统后，通过目镜可观察到所成的像。操作人员通过前、后、左、右移动角膜曲率计进行调焦，并进行轴位调整，即可在目镜视场内观察到清晰的成像，此时从读数系统
1 JJF1774—2019
中即可得到被测人眼角膜的曲率半径、角膜屈光度和轴位，
曲率半径可以通过测量距离，按式（1）计算得到。
y
(1)
C8
2sin
式中：
被测角膜中心区曲率半径，mm；
r
α 已知入射角，°； y一一两个反射像之间的距离，mm。 角膜曲率计可以分别给出被测人眼角膜在两个相互垂直方向上的曲率半径测量值。
如果被测人眼角膜不存在散光，两个相互垂直方向上的曲率半径测量值将相同；如果被测人眼角膜存在散光，两个相互垂直方向的曲率半径测量值将不同，两条主子午线的曲率之差就是角膜散光量，此时如果观察到的图像没有倾斜，说明轴位在水平或垂直方向，如果观察到的图像有倾斜，则说明轴位不在水平或垂直方向，还需要进行轴位调整，从而得到角膜散光的轴位。
4法制管理要求
4.1计量单位
角膜曲率计测量、显示、输出及存储量值的计量单位应采用国家法定计量单位。 4.2标志
角膜曲率计必须在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、编号和说明等必须清晰可辨、牢固可靠。 4.2.1计量法制标志
计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置，本项为非强制性规定）。
4.2.2计量器具标识
仪器名称、生产厂家、规格/型号、出厂编号和生产日期等内容。对安装有特殊要
求的角膜曲率计，应该有安装说明标志。
5计量要求
5.1 曲率半径示值误差
角膜曲率计的曲率半径示值误差应符合表1的规定。若被测量面为球面，则相互垂直的两个方向上的曲率半径测量值之差应符合表1的规定。
表1曲率半径示值误差
mm
两个相互垂直方向测量值之差的
曲率半径测量范围
最大允许误差
最大允许误差
≤8.00 >8.00
±0.02 ±0.03
±0.02 ±0.02
2