JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG 1163—2019
多参数监护仪
Multifunction Patient Monitoring Instruments
2019-12-31发布
2020-03-31实施
国家市场监督管理总局发布 JJG 1163—2019
多参数监护仪检定规程
JJG 1163—2019
Verification Regulation of
Multifunction Patient Monitoring Instruments
归口　单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所
参加起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院
北京市计量检测科学研究院山东省计量科学研究院
本规程委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJG 1163—2019
本规程主要起草人：
刘文丽（中国计量科学研究院）胡志雄（中国计量科学研究院）贾建革（中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所）
参加起草人：
宁铨 （内蒙古自治区计量测试研究院）高杨 (北京市计量检测科学研究院) 秦霄雯（山东省计量科学研究院） JJG1163—2019
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位· 4 概述 5 计量性能要求 5.1 电压测量误差.· 5. 2 扫描速度误差·· 5.3 幅频特性 5. 4 心率示值误差 5.5 静态压力测量范围· 5.6 静态压力示值误差· 5.7 血压示值重复性· 5.8 气密性· 5.9 脉搏血氧饱和度· 5.10 脉率 5.11 呼末二氧化碳浓度 5.12 呼吸率
(Ⅱ) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (5) (7) (8) (9) (10) 1
通用技术要求… 6.1外观和标志 6.2 导联工作正常性： 6.3 报警功能 6.4自动泄压功能· 7计量器具控制 7. 1 检定条件。 7. 2 计量器具及配套设备： 7.3 检定项目 7. 4 检定方法· 7.4.1 外观及工作正常性检查· 7.4.2 检定前的准备 7.4.3 心电· 7.4.4 无创血压 7.4.5 脉搏血氧饱和度· 7.4.6 呼末二氧化碳· 7. 5 检定结果的处理.
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++ JJG1163—2019
7.6检定周期附录A监护仪检定原始记录附录B检定证书和检定结果通知书内页格式
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II JJG1163—2019
引言
本规程的编写以JJF1002一2010《国家计量检定规程编写规则》、JJF1001一2011 《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为依据。本规程主要参考了JJG760一2003《心电监护仪》和JJG692一2010《无创自动测量血压计》。
本规程为首次发布。
Ⅲ JJG1163—2019
多参数监护仪检定规程
1范围
本规程适用于多参数监护仪的首次检定、后续检定和使用中检查。 本规程覆盖心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四大类参数的检定，
任何具备全部或部分监护功能的监护仪计量检定依照本规程执行。
2引用文件
本检定规程引用下列文件： JJG692无创自动测量血压计 JJG760—2003心电监护仪 YY0601一2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
3术语和计量单位
3.1多参数监护仪multifunctionpatientmonitoringinstrument
能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、 无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳等或更多参数。 3.2心电electrocardio
心脏每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋造成的心脏生物电电位。心电电压单位：毫伏，符号：mV；心率单位：次/min。 3.3窦性心律sinusrhythm
由心脏窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。窦房结是由特殊细胞组成的心脏上的小结节，是心脏的起搏点，窦房结每发生1次冲动，心脏就跳动1次。 3.4幅频特性amplitude-freguencycharacteristic
多参数监护仪测量人体心电信号的电压放大倍数和频率之间的关系。为测量并显示人体的心电信号，多参数监护仪内部一般有放大电路，放大电路对不同频率信号的放大能力可能不同。 3.5血压bloodpressure
血液在血管内流动时对血管壁形成的侧压力。血压单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa（或mmHg)，1kPa=7.5 mmHg。 3.6静态压力staticpressure
不随时间变化或随时间缓慢变化的压力。静态压力反映的是充气加压并稳定之后的多参数监护仪内部压力传感器测量性能参数。
1 JJG1163—2019
3.7舒张压diastolicbloodpressure
心脏舒张时，动脉血管弹性回缩时血液对血管壁形成的压力。 3.8收缩压systolicbloodpressure
心脏收缩时，血液从心室流人动脉时对动脉壁形成的压力。
3.9气密性airleakage
多参数监护仪测量血压所用的气路通道的密封性能。多参数监护仪无创血压测量系统的工作包括给袖带加压和泄压的过程，如果系统内部气路存在泄漏将会影响血压的测量准确性。气密性检测主要就是检查无创血压测量系统是否存在气体泄漏现象。通过将无创血压测量系统加压到一定的数值，切断气源并保持气路封闭，记录压力值在一定时间内的变化量就可以得到系统气密性参数，通常以压力泄漏率来表示，单位：kPa/min (或mmHg/min）)。 3.10血氧饱和度 oxygen saturation
而液中被氧结合的氧合而红蛋白的容量占全部可结合的而红蛋白容量的百分比：一
般用SaO来表示，SaO值可以通过血气分析仪检测得到。临床监护时，一般是通过脉搏血氧检测设备来测量人体的血氧饱和度，得到的是Sa。值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2来表示。 3.11呼末二氧化碳浓度end-tidalcarbondioxideconcentration
人体呼气末期呼出气体中二氧化碳的浓度（呼气周期内的峰值浓度），通常以分压形式来表示，比如大气压力为1标准大气压（760mmHg）时，5kPa（或38mmHg）呼末二氧化碳分压相当于呼末气体中二氧化碳浓度为5%体积百分比。测量呼末二氧化碳浓度的同时，一般也可测量呼吸频率，简称呼吸率。呼末二氧化碳的单位：kPa（或 mmHg，或体积百分比%）。
4概述
多参数监护仪（以下简称监护仪）在临床上主要用于监测危重患者的生命体征参数。一般监护仪的监护参数包括心电、无创血压和脉搏血氧饱和度三部分，手术室内使用的监护仪会增加配置呼末二氧化碳监护功能。
监护仪由信号采集、信号处理和信号显示输出三部分构成。信号采集部分包括各种传感器和心电电极，将生物信号转换为可测量的电信号；信号处理部分包括模拟处理和数字处理；信号显示输出部分包括信号的显示、记录及报警，如数字显示、波形显示、 拷贝记录和声光报警等。
5计量性能要求
5.1电压测量误差
电压测量最大允许误差为士10%。
5.2扫描速度误差
扫描速度最大允许误差为士10%。
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