JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG692—2010
无创自动测量血压计
Non-invasiveAutomated Sphygmomanometers
2010-05-11发布
201011-11实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJG 692—2010
无创自动测量血压计检定规程
JJG 692—2010 代替JJG692—1999
Verification Regulation of Non-invasive
Automated Sphygmomanometers
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2010年5月11日批准，并自
2010年11月11日起施行。
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
上海市计量测试技术研究院
参加起草单位：总后勤部卫生部药品仪器检验所
西安计量技术研究院
青岛正大海尔医药有限公司
美国福禄克国际公司北京办事处
本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释 JJG 692—2010
本规程主要起草人：
朱俊杰（北京市计量检测科学研究院）屠立猛（上海市计量测试技术研究院）高杨 (北京市计量检测科学研究院)
参加起草人：
李咏雪（总后勤部卫生部药品仪器检验所）郭建（西安计量技术研究院）王明刚（青岛正大海尔医药有限公司）张男 (美国福禄克国际公司北京办事处） JJG692—2010
目
录
1 范围· 2 引用文献· 3 术语和定义 4 概述··
(1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (6) (6) (7) (12) (13) (14)
计量性能要求 5.1 静态压力测量范围 5.2 静态压力示值最大允许误差 5. 3 血压示值重复性（适用于示波法原理的血压计） 5. 4 自动放气阀放气速率（适用于听诊法原理的血压计） 6 通用技术要求 6.1 外观· 6.2 气压系统气密性
5
计量器具控制 7.1 型式评价. 7. 2 检定条件 7.3 检定项目.. 7. 4 检定方法·· 7.5 检定结果的处理 7.6 检定周期· 附录A 型式评价项目和试验方法附录B无创自动测量血压计检定记录（推荐）格式附录 C 检定证书内页格式附录 D 检定结果通知书内页格式
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无创自动测量血压计检定规程
1范围
本规程适用于示波法、听诊法原理的无创自动测量血压计「以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。
2 引用文献
本规程引用下列文献： GB/T14710一1993医用电气设备环境要求与试验方法 GB9706.1一2007/IEC606011：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求 YY0505一2005/IEC6060112：2001医用电气设备第12部分：安全通用要
求并列标准：电磁兼容要求和试验
ISO810602：2009无创血压计一第2部分：自动测量型血压计临床验证试验使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3术语和定义
3.1无创自动测量血压计noninvasiveautomatedsphygmomanometer
是指通过探测来自袖带或传感器的信号以间接方式自动确定动脉血压的设备。 注：本规程所指的无创自动测量血压计包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、
动态血压监护仪及电子血压计。
3.2无创血压监护仪noninvasivebloodpressuremonitor，NIBP
一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。
3.3多参数监护仪multiparameterpatientmonitor
能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、 无创血压、血氧等或更多参数。 3.4动态血压监护仪ambulatoryblood pressuremonitor，ABPM
在日常起居或活动过程中，血压测量者可随身佩戴或携带进行血压实时监控的无创血压监护仪。 3.5电子血压计digital electronicsphygmomanometer
袖带的充气过程是由使用者手动或血压计自动加压来完成，且以数字形式显示出收缩压和舒张压的无创自动测量血压计。 3.6示波法oscillometricmethod
通过阻塞袖带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法。 3.7听诊法auscultatorymethod
通过阻塞袖带放气过程中听取柯氏音来间接测量血压的方法。
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3.8柯氏音Korotkoffsounds
听诊法中在动脉上所听到的用以确定血压的声音。 3.9舒张压diastolicbloodpressure
由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。
3.10收缩压systolicbloodpressure
由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。
3.11气压系统pneumaticsystem
无创自动测量血压计中用于压力产生和压力控制的所有部件，统称气压系统。包括袖带、管路、接头、阀门、压力传感器和压力泵。 3.12血压模拟器bloodpressuresimulator
模拟示波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
4概述
采用示波法、听诊法原理的血压计，能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。它主要由气压系统和血压显示装置组成
5计量性能要求
5.1静态压力测量范围
至少应满足（0.0~34.7）kPa［（0~260）mmHg]。 5.2静态压力示值最大允许误差 5.2.1首次检定：±0.4kPa（土3mmHg）。 5.2.2后续检定和使用中检验：土0.5kPa（士4mmHg）。 5.3血压示值重复性（适用于示波法原理的血压计）
不大于0.7kPa（5mmHg）。 5.4自动放气阀放气速率（适用于听诊法原理的血压计）
(0.3~0.4)kPa/s[(2~3)mmHg/s]。
6通用技术要求
6.1外观 6.1.1血压计应有铭牌，标明产品名称、规格型号及编号、制造厂家，：并应标有计量器具制造许可证标志及其编号。 6.1.2血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。 6.1.3血压计计量单位的显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmHg）表示；血压计显示分辨力应为0.1kPa（1mmHg）。 6.1.4血压计应有静态压力检测模式，并要求在使用说明书中给出静态压力检测的相关信息。 6.2气压系统气密性 2 JJG692—2010
空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）。
7 计量器具控制
包括型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。 7.1型式评价
型式评价应按JJF1015一2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》和 JJF1016一2009《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求进行（型式评价项目和试验方法见附录A)。 7.2检定条件 7.2.1环境条件
a）环境温度：（5～40）℃ b）环境相对湿度：≤80%
7.2.2 检定用设备（见表1）
表1检定用设备规格 (测量范围)
设备名称标准压力计 压力范围至少应满足：
技术特性
压力示值最大允许误差：
±0.1 kPa (±0.75mmHg)
(0~40)kPa[(0~300)mmHg]
（有加压功能）
测量模式
成人 /kPa(mmHg) /kPa (mmHg) 1.血压模拟器与血压
新生儿
血压范围
参考标准（听诊法十人群血压源）要一致 2.血压示值重复性： 0.3kPa (2mmHg)
6.7~34.0 (50~255)
4.0~16.0 (30~120) 1.3~13.3 (10～100)
收缩压
血压模拟器
4.0~26.0 (30~195)
舒张压
硬质金属容器
容积：500mL，100mL （0~11）小时59分59.99秒
±5%
秒表 7. 3 检定项目
分辨力为0.2s或0.1s
检定项目见表2。
表2检定项目首次检定
序号 1 2 3 4
项目外观及要求
使用中检验
后续检定
+ + + +
+
+
静态压力测量范围静态压力示值误差血压示值重复性
-
+ +
+ +
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表2（续）首次检定
序号 5 6
项目
后续检定
使用中检验
+ +
+
+
自动放气阀放气速率
气压系统气密性
注：表中“十”表示必须检定或试验的项目， ”为可不检定或试验的项目。
-
①为示波法原理血压计检测项目；②为听诊法原理血压计检测项目。
7.4检定方法 7.4.1外观的检查
血压计的外观及要求经目测进行检查，检查结果应符合本规程6.1的要求。 7.4.2静态压力测量范围及静态压力示值误差的检定
a）用胶管和三通把血压计与金属容器（成人用500mL；婴/幼儿及腕式用100mL）标准压力计连接起来组成检定系统，如图1所示。
1
血压计
标准压力计
金属容器
图1检定系统示意图
b）将血压计调至静态压力测试模式（此时血压计的排气阀应处于闭合状态），由标准压力计对整个检定系统加压至测量上限：进行两次预压试验
c）静态压力测量范围的检定：由标准压力计选择适当的压力值对血压计加压，目测检查静态压力测量范围，应符合本规程5.1的要求。
d）静态压力示值误差的检定：在规定的静态压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），基本均匀分布在全量程上。由标准压力计对血压计逐点从高到低降压（对于降压测量模式的血压计）或从低到高增压（对于升压测量模式的血压计）进行压力测量，上述检定需进行两次。静态压力示值误差按下式计算：
(1)
Ap=o
式中：△p一一静态压力示值误差，kPa（mmHg）；
p血压计静态压力示值，kPa（mmHg）； po——标准压力计压力示值，kPa（mmHg）。 每次测量中，每点的静态压力示值误差应符合本规程5.2的要求。
7.4.3血压示值重复性的检定（示波法原理血压计检定项目）
a）按如图2所示，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在