JF
天津市地方计量技术规范
JJF(津）73—2022
医用电针治疗仪校准规范
Calibration Specification of Electroacupuncture therapy device
2022—07—25发布
2022—10—25实施
天津市市场监督管理委员会发布 JJF（津）73—2022
医用电针治疗仪校准规范
JJF（津）73-2022
Calibration Specification of Medical
electroacupuncture therapy device
归口单位： 天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
参加起草单位： 天津市眼科医院
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF（津）73-2022
本规范主要起草人：
李微微蒋君杰白玉洁董新宇
（天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院） (天津市计量监督检测科学研究院）（天津市计量监督检测科学研究院）
参加起草人：
惠博阳姚尧 （天津市计量监督检测科学研究院）刘梦军
（天津市眼科医院）
（天津市计量监督检测科学研究院）
I JJF（津）73-2022
目录
引言
III
范围. 2 引用文件， 3术语和计量单位. 3.1 电针治疗仪 electroacupuncture therapy device. 3.2电针electroacupuncture 3.3波形waveform. 3.4脉冲宽度twpulseduration 3.5脉冲能量pulseenergy. 4 概述. 5计量特性， 5.1治疗时间. 5.2最大输出电流有效值 5.3输出波形脉冲重复频率. 5.4 脉冲能量， 5.5直流分量， 6校准条件 6.1环境条件， 6.2测量标准及配套设备 7校准项目和校准方法 7.1外观及工作正常性检查， 7.2治疗时间. 7.3最大输出电流有效值. 7.4 输出波形脉冲重复频率 7.5脉冲能量. 7.6直流分量， 8校准结果表达与处理 8. 1 校准记录. 8.2 校准结果的处理 9复校时间间隔。 附录A 附录B. 附录 C 附录D
1
2
/ 2
Y
Y
+
C
C
6
6 6 6
8 10 11 14
II JJF（津）73-2022
引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范
本规范为首次制定
III JJF（津）73-2022
医用电针治疗仪校准规范
1范围
本规范适用于新安装、使用中和修理后的医用电针治疗仪的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY0780-2018电针治疗仪 YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY9706.210-2021第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，
（包括所有的修改单）适用于本规范
其最新版本 3术语和计量单位
3.1 电针治疗仪 electroacupuncture therapy device
通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。 通常包括主机、 电极线和电极针连接
器。 3.2电针electroacupuncture
一种疗法， 即针刺入肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，！ 以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。 3.3波形waveform
呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。 3.4脉冲宽度twpulseduration
输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。
3.5脉冲能量pulse energy
单个脉冲所具有的能量。 4概述
医用电针治疗仪（以下简称治疗仪）是一种能产生各种脉冲波形的仪器，包括密波、 疏波、疏密波、断续波等，利用所产生的脉冲通过扎针输入人身体各部分的经络，产生刺激作用，以代替用手不断运针所产生的人工机械震荡的刺激作用。治疗仪主要由控制系统、显示器、电极针夹等组成。治疗仪对肩周炎、腰腿痛、神经痛等有物理治疗效果，
1 JJF（津）73-2022
该设备广泛应用于各级医疗机构。 5计量特性 5.1治疗时间
治疗时间误差应不大于设定值的±10%。 5.2最大输出电流有效值
治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。 5.3输出波形脉冲重复频率
输出波形脉冲重复频率最大允许误差不超过土20% 5.4脉冲能量
任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。 5.5直流分 音
治疗仪输出直流分量小于50μA 注：以上指标不用于合 格性判别 仅供校准条件
6 6.1 6.1.1 环境温度 (10～40)℃:
环境条件
6.1.2 相对湿度：≤80%; 6.1.3 大气压力： 700hPa～1060hPa 6.1.4 供电电源： （220±22）V, （50H）Hz 6.1.5 其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁的干扰。 6.2 测量标准及配套设备
校准时所需的测量标准及配套设备见表1。
表1测量标准及配套设备一览表
设备名称
主要技术性能
校准信号幅度误差：1%（20mV～2V）；校准信号频率误差：0.01%（1KHz～1MHz）在1s采样时间下，采样率不低于被测信号基频的10倍。具有真有效值计算功能或能够把数据存储到计算机进行数据处理。 除非另有规定，本规范中所有参数测量时示波器输入耦合方式均应设定为直流耦合。 （注：当被测信号为脉冲波，且占空比低于50%时，应适当提高采样率，保证波形精度）测量范围：（0～24）h 日差：.5s/d
数字示波器
秒表
2 JJF（津）73-2022
测量范围：2502、5002、10002 最大允许误差：3.0% 测量范围：（0~100）μA
无感电阻
泄漏电流测试仪 最大允许误差：±（1.0%十1个字）
具有符合IEC60601-1的MD组件
7校准项目和校准方法 7.1外观及工作正常性检查 7.1.1外观检查 7.1.1.1 治疗仪不得有影响其正常工作的腐蚀和机械损伤，所有旋钮、开关、按键等功能正常，操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明，显示部分的字符应清晰完整。 7.1.1.2治疗仪应有铭牌标志，标明产品名称、型号、制造厂、出厂编号等。 7.1.1.3检查电极针，电极针不得有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍等。 7.1.1.4治疗仪输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的输出幅度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%。 7.1.2工作正常性检查 7.1.2.1 接触电流
用泄漏电流测试仪测量治疗仪的接触电流，按图1进行连接，将测试夹夹在治疗仪
的外壳金属部分，接通被检仪器电源，读取泄漏电流测试仪示值，改变电源极性，重新读取示值，以2次示值中的较大者作为被检仪器的接触电流，其接触电流不得大于100uA。
电针治疗仪
泄漏电流测试仪
接地端
=
图1接触电流测试图
7.1.2.2输出闭锁
治疗仪除非幅度控制器预置在最小位置，否则治疗仪不得有能量输出，这个要求也适用于供电中断后又恢复的情况。 7.1.2.3输出通道独立控制
治疗仪各输出通道控制器件和输出端子应能够清楚地识别，每个输出通道应能够独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。 7.1.2.4输出短路和开路的保护
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