ICS 83. 040 G 32
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5878-2021
避孕套用水性聚氨酯树脂
Waterbornepolyurethaneresinforcondom
2021-07-01实施
2021-03-05发布
中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T 5878—2021
前 言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国塑料标准化技术委员会聚氨酯塑料分技术委员会（SAC/TC15/SC8）归口。 本标准负责起草单位：合肥科天水性科技有限责任公司。 本标准参加起草单位：万华化学集团股份有限公司、兰州科天健康科技股份有限公司、黎明化工
研究设计院有限责任公司。
本标准主要起草人：戴家兵、朱有奎、孙家宽、李维虎、冯琳琳、郭文鹤、陈亮、邓俊英、杨风香、史淑慧。
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I HG/T5878—2021
避孕套用水性聚氨酯树脂
1范围
本标准规定了避孕套用水性聚氨酯树脂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由异氰酸酯、多元醇、水等为主要材料，经化学反应、物理混合制成的避孕套用水性聚氨酯树脂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1034—2008塑料吸水性的测定 GB/T1724-—2019 色漆、清漆和印刷油墨研磨细度的测定 GB/T2918一2018塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T4857.1 包装 运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法 GB6675.4一2014玩具安全第4部分：特定元索的迁移 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6680 液体化工产品采样通则 GB/T7193一2008不饱和聚酯树脂试验方法 GB/T16886.5一2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10--2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12一2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB18582--2008室内装饰装修材料内墙涂料中有害物质限量 GB/T34706—2017 7涂料中有机锡含量的测定气质联用法 QB/T4197—2011合成革用聚氨酯树脂
3分类
避孕套用水性聚氨酯树脂按100%模量划分为A、B、C三类。其中A类为1.9MPa～2.6MPa， B类为1.3MPa～1.8MPa，C类为0.6MPa1.2MPa。
4要求
4.1理化性能
避孕套用水性聚氨酯树脂理化性能应符合表1的规定。
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1 HG/T5878—2021
表 1 理化性能
指 标 B 类
检验项目
A类
c 类
外观固体含量/% 细度/μm 贮存稳定性 100%模量/MPa 拉伸强度/MPa 断裂伸长率/% 吸水率/%
透明至半透明，无可见颗粒物
30士1或商定
≤25
无硬块，无絮凝，无明显分层
1.9~2.6 ≥30 ≥600
1.3~1.8 ≥25 ≥700 ≤5. 0
0.6~1.2 ≥15 ≥800
4. 2 生物安全性能
避孕套用水性聚氨酯树脂生物安全性能应符合表2的规定。
表 2 生物安全性能
检 验 项目
指 标 ≤2
细胞毒性/级阴道黏膜刺激迟发型超敏反应
刺激指数不大于4 无迟发型超敏反应
生物相容性
4. 3 有害物质限量
避孕套用水性聚氨酯树脂有害物质限量应符合表3的规定。
表3 有害物质限量
单位为毫克每千克指 标 <5 <2 <50 <5 <5 <5 <5 <10 不得检出不得检出不得检出 <50
检 验 项目
锑 (Sb) 砷(As) 钡 (Ba) 镉(Cd) 铬(Cr) 铅 (Pb) 汞(Hg) 硒 (Se) 单丁基锡(MBT) 二丁基锡(DBT) 三丁基锡（TBT)
可迁移元素含量
有机锡化合物
苯、甲苯、乙苯、二甲苯总和 2
(16) HG/T5878—2021
5试验方法
5.1薄膜试样的制备
薄膜的制备按QB/T4197--2011中附录A的规定进行，其中配方只有水性聚氨酯树脂本身，不添加二甲基甲酰胺（DMF）制备薄膜。刮涂后，将带有涂层的离型纸平置于预先设定并恒温于（120 土1）℃的鼓风干燥箱内鼓风烘30min～35min，取出，用于100%模量、拉伸强度、断裂伸长率、吸水率、生物相容性、可迁移元素含量性能测试。 5.2试样状态调节和试验环境
试样的状态调节按GB/T2918一2018的规定，在温度（23士2）℃、相对湿度（50士10）%的标准环境下进行，薄膜试样调节时间不少于24h，并在此环境条件下进行试验。 5.3外观
在自然光下目测。 5.4固体含量
按GB/T7193--2008中4.3的规定进行测定。 5.5细度
按GB/T1724一2019中A法的规定进行测定。 5.6 贮存稳定性
将约0.5L样品装人合适的塑料或玻璃容器中，瓶内留有约10%的空间，密封后放入（50土2）℃的恒温干燥箱中，7d后取出，在（23士2）℃放置3h，用目视法观察外观状态。 5.7100%模量、拉伸强度和断裂伸长率 5.7.1试样制作
按5.1制备薄膜试样，按QB/T4197一2011中附录A.2裁取试样，其中试样宽度10mm，总长度90mm，长度方向上中间量取50mm，两边画标志线，保证两标志线间距即标距为50mm，线外两边夹持长度各20mm，试样数量不少于5片。 5.7.2试验步骤与结果计算
按QB/T4197—2011中5.5的规定进行。 5.8 3吸水率 5.8.1试样制作
按5.1制备薄膜试样，然后裁取薄膜试样尺寸为50mm×50mm，试样数量大于3片。 5.8.2试验步骤与结果计算
按GB/T1034一2008中6.3的规定进行，取3片试样测试结果的算术平均值，精确至0.1%。
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3 HG/T5878—2021
5.9生物相容性 5.9.1试样制作
按5.1制备薄膜试样，试验样品与对照样品的制备按GB/T16886.12一2017的规定进行。 5. 9.2 试验步骤与结果
5.9.2.1 细胞毒性
按GB/T16886.5一2017的规定进行测定。 5.9. 2. 2 2阴道黏膜刺激和迟发型超敏反应
按GB/T16886.10—2017的规定进行测定。 5.10 可迁移元素含量
按5.1制备薄膜试样，按GB6675.4一2014的规定进行测定。 5.11有机锡化合物
按GB/T34706—2017的规定进行测定。 5.12 苯、甲苯、乙苯、二甲苯总和
按GB18582一2008中附录A的规定进行测定。
6检验规则
6.1 检验分类
本产品检验为型式检验和出厂检验。 6.2型式检验
6.2.1 检验项目
型式检验项目见表4。 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制鉴定； b) 正式生产后，如生产地、配方、原材料、工艺有重大改变时； c) 正常生产时，每12个月至少一次； d) 产品长期停产6个月及以上，恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验存在较大差异时； f) 国家质量监督部门提出要求时。
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