JF(浙)
浙江省地方计量技术规范
JJF(浙)1120-2019
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
Calibration SpecificationforTemperatureandPressureParameter of
Stream Sterilizer
2019-01-14批准
2019-01-20实施
浙江省市场监督管理局发布 JJF(浙)1120-2019
蒸汽灭菌器温度、压力 JJF（浙）1120-2019
代替JJF（浙）1120-2015
校准规范 Calibration Specification for TemperatureandPressureParameter ofStreamSterilizer
归口单位：浙江省市场监督管理局
主要起草单位：丽水市食品药品与质量技术检验检测院
本规范委托丽水市食品药品与质量技术检验检测院负责解释 JJF(浙)1120-2019
本规范主要起草人：
刘凯（丽水市食品药品与质量技术检验检测院）
张维波（丽水市食品药品与质量技术检验检测院）
李旭东（丽水市食品药品与质量技术检验检测院）参与起草人：
陈翔（丽水市食品药品与质量技术检验检测院
林俊（丽水市食品药品与质量技术检验检测院）丁文强（丽水市食品药品与质量技术检验检测院）阙菊华（丽水市食品药品与质量技术检验检测院） JJF（浙）1120-2019
目 录
引言 1范围.. 2引用文件.. 3术语和定义 3.1灭菌温度 3.2灭菌保持时间 3.3温度偏差 3.4温度均匀度 3.5温度波动度 3.6压力示值误差 4概述.. 5计量特性 6校准条件. 6.1环境条件.. 6.2负载条件. 6.3测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法· 7.1校准项目 7.2校准前的检查·
..
7.3校准方法 7.4温度、压力测量 8校准结果的表达 9复校时间间隔附录A灭菌器温度、压力校准原始记录参考格式. 附录B蒸汽灭菌器温度、压力校准证书（内页）参考格式.. 附录C蒸汽灭菌器温度偏差校准不确定度评定实例（参考）附录D蒸汽灭菌器压力示值误差校准不确定度评定实例（参考）.
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(11 ) JJF（浙)1120-2019
引言
本规范是依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》进行编制。本规范参考JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》、GB/T30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》。
本规范是在JJF（浙）1120-2015《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》基础上，结合小型压力蒸汽灭菌效果评价要求的内容进行修订，与JJF（浙）1120-2015 《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》相比，主要技术变化为：
一JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，增加了引言部
分的内容；
一一引用文件变化；一一增加了适用范围为容积不大于75L的蒸汽灭菌器：一一删除了“温度示值误差”、“灭菌时间误差”校准项目，增加了“温度偏
差”校准项目；
一一完善了校准方法：增加温度测量点数量，改进了测量点的布置方法，明
确了温度、压力记录间隔时间。
本规范的历次版本发布情况： ——JJF（浙）1120-2015
II JJF（浙)1120-2019
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过75L的压力蒸汽灭菌器的温度、压力的校准。
2引用文件
JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》 GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用
文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和定义
3.1灭菌温度
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭相应微生物的饱和蒸汽温度 3.2灭菌保持时间
灭菌室内所有测量点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。
3.3温度偏差
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的偏差。 3.4温度均匀度
在灭菌保持时间内，各测量点的最高温度与最低温度差值的最大值。 3.5温度波动度
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点最高温度和最低温度的差值的一半的最大值，冠以“土”号。 3.6压力示值误差
在灭菌保持时间内，灭菌设备压力显示值的平均值与压力测量标准实测压力平均值差值与灭菌压力指示表量程的比值。
4概述
蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）是基于热力灭菌原理，在密闭的空间内，随着温度、压力的升高，产生的饱和蒸汽在一定的温度和压力下，能够对微生物灭杀的
- JJF（浙)1120-2019
一种设备。由灭菌室、温度控制系统（压力控制系统）、温度显示仪、压力显示仪、 安全阀等组成，广泛应用于医疗卫生、生物医药、食品加工等行业。 计量特性
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灭菌器的计量特性见表1。
表1灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求
序号 1 2 3 4
校准项目温度偏差温度均匀度温度波动度压力示值误差
技术指标 (0~3)℃ ≤2℃ ±1 ℃ MPE:±5 kPa
注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据。
校准条件 6.1环境条件
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环境温度：（10～30）℃；相对湿度：≤80% 设备周围应无强烈振动无腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。
6.2负载条件
一般灭菌器在空载条件下进行校准，根据用户需要可以在负载条件下进行校
准，但应注明负载的情况。 6.3测量标准及其他设备 6.3.1温度测量标准
应需具备耐腐蚀、耐湿，整体具有全密封防水性能，且不破坏灭菌设备及其正
常运行条件。
温度测量范围：应覆盖（室温150℃）；最大允许误差：优于±0.1℃；分辨力：应优于0.1℃ 采样速率：≤1s
6.3.2压力测量标准
2 JJF（浙)1120-2019
压力测量范围：应覆盖（0～500）kPa; 最大允许误差：优于土1kPa：采样速率：≤1s
77 校准项目和校准方法
7.1校准项目
校准项目包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度、压力示值误差。 7.2校准前的检查
灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装压力安全阀、 排气阀、安全联锁装置等安全装置，且能够正常工作。对于快开式蒸汽灭菌器，灭菌结束后，应在确保压力为零位或灭菌器内为大气压力时，方可打开灭菌器。器具上应有铭牌和标志，并标识型号规格出厂编号和生产厂商等信息。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，并具有越限报警或超限泄压功能。
自动控制式灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭
菌器，记录仪应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器运行前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。 7.3校准方法 7.3.1校准温度点的选择
校准温度点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择，通常选择121℃、135℃
等，也可根据用户要求进行选择。 7.3.2温度测量点的布置
温度测量点数量按照灭菌器容积大小布置，且应分布在灭菌室的上中下层，测量点与工作室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致，上层测试点可布放在样品架顶部，中层测试点应在上层与下层的几何中点，下层测试点可布放在样品架底部。容积20L及以下不少于3个点，每层1个点，各层间按灭菌室直径线上布点；20L～50L不少于6个点，每层2个点，各层间按垂线上布点；50L及以上不少于9个点，每层为3个点，各层间按对角线布点。（参考见图1、2、3）。
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