JJF（苏）
江苏省地方计量校准规范
JJF（苏）96—2010
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 Calibration Specification for Temperature and Pressure
of Stream Sterilfzer
2010-01-01发布
2010-03-01实施
江苏省质量技术监督局 发布 JJF（苏)96—2010
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 CalibrationSpecificationforTemperature andPressureof Stream Sterilizer
JJF（苏）96-2010
本规范经江苏省质量技术监督局2010年01月01日批准，并自2010
年03月01日起施行。
归口单位：江苏省质量技术监督局
主要起草单位：苏州市计量测试研究所
参加起草单位：张家港市神农药机有限公司
本规范由归口单位负责解释。 JJF（苏）96—2010
本规范主要起草人：
陈如冰（苏州市计量测试研究所）
参加起草人：
陈远华（张家港市神农药机有限公司）孟卓（苏州市计量测试研究所） JJF（苏)96—2010
目录
1范围 2引用文献· 3术语和定义.·· 3.1灭菌温度· 3.2灭菌平衡时间· 3.3灭菌温度带· 3.4灭菌保持时间· 4概述 5计量特性·· 5.1功能性检查· 5.2绝缘电阻· 5.3计量性能. 6校准条件： 6.1校准条件· 6.2校准用标准设备.. 7校准项目和校准方法： 7.1功能性检查 7.2绝缘电阻· 7.3计量性能的校准： 8校准结果表达 9复校时间间隔附录A灭菌器校准原始记录参考格式：附录B蒸汽灭菌器温度示值校准不确定度分析.. 附录C蒸汽灭菌器压力示值校准不确定度分析.
(1) (1) (1) : (1) (1) .. (1) : (1) (1) ...(2)
(2) (2) ... (3) :(4)
(4) ..(4) :(4)
(4) (4) (5) (8) ... (9) ·(10) ·(12)
.·(14) JJF（苏）96—2010
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
1.范围
本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备（以下简称为灭菌器）温度、 压力参数的校准。 2引用文献
JJF1001-1998《通用计量术语及定义》
JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》
JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示）
GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
GB/T20367-2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要
求》
EN285:2006 《SteamSterilizers:Large sterilizers-English version of DIN EN285》
HTM2010《HealthTechnicalMemorandum2010》
使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和定义
3.1灭菌温度：基于灭菌工艺要求的，用来杀灭相应微生物的最低工作温度，
3.2灭菌平衡时间：从灭菌设备舱室内任意一点达到灭菌温度时刻t，至灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t2的时间间隔。
3.3灭菌温度带：灭菌温度至灭菌最高允许温度的温度范围。
3.4灭菌保持时间：从灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t，至任意一点低于灭菌温度时刻t：的时间间隔。
4 概述
蒸汽灭菌设备通过饱和蒸汽或蒸汽和空气混合物等介质在一定温度和压力下进行
1 JJF（苏）96—2010
微生物杀灭，按灭菌器排出冷空气的方式可以分为下排气式蒸汽灭菌器和预真空式蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可以分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的一个关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环，灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。
度T 温
灭菌保持时间
灭菌平衡时间
灭菌温度偏差上限
灭菌温度带
灭菌温度
F.
t2
升温速率最快的温度点参考温度标准升温速率最慢的温度点。
时间t
图1灭菌温度曲线
5计量特性 5.1功能性检查 5.1.1外观及标志
灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装有安全阀。器具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压和生产厂商。 灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏。电热式灭菌器应有最低和最高水位指示。灭菌器应有压力或温度指示装置，并具有越限报警或超限泄压功能。 5.1.2功能检查
自动控制式的灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭菌器，记录机构应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器运行
2 JJF（苏)96—2010
前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。 5.2绝缘电阻
在校准环境条件下，灭菌器电源输入端对灭菌器外壳的绝缘电阻应不小于20M2。
5.3计量性能 5.3.1温度示值误差
温度示值误差△T是指在灭菌保持时间内，温度控制系统示值平均值T与参考温度
标准实测温度平均值T，的差值，按式（1）计算。灭菌器温度示值误差的一般技术要求见表1。
AT =T-T,
(1)
5.3.2温度波动度
在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度的差值的一半，冠以 “土”号即为灭菌器的温度波动度。灭菌器温度波动度的一般技术要求见表1。 5.3.3温度分布均匀度
在灭菌保持时间内，各测量点的每次实测最高温度与最低温度的差值的算术平均
值，即为灭菌器的温度均匀度。灭菌器温度分布均匀度的一般技术要求见表1。 5.3.4灭菌温度偏差
在灭菌保持时间内，各温度测量标准所测温度中的最大值与校准温度点之差，作为灭菌器温度上偏差，最小值与校准温度点之差，作为灭菌器温度下偏差。灭菌器灭菌温度偏差的一般技术要求见表1。 5.3.5压力示值误差
灭菌器压力示值误差的一般技术要求见表1。
表1灭菌器温度、压力一般技术要求
控制形式
温度控制式
压力控制式
校准项目温度示值误差AT(℃)
-2～+1 ±1.5℃ ≤3
±1 ±1℃ ≤2
温度波动度温度分布均匀度(℃)
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蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 Calibration Specification for Temperature and Pressure
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2010-01-01发布
2010-03-01实施
江苏省质量技术监督局 发布 JJF（苏)96—2010
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 CalibrationSpecificationforTemperature andPressureof Stream Sterilizer
JJF（苏）96-2010
本规范经江苏省质量技术监督局2010年01月01日批准，并自2010
年03月01日起施行。
归口单位：江苏省质量技术监督局
主要起草单位：苏州市计量测试研究所
参加起草单位：张家港市神农药机有限公司
本规范由归口单位负责解释。 JJF（苏）96—2010
本规范主要起草人：
陈如冰（苏州市计量测试研究所）
参加起草人：
陈远华（张家港市神农药机有限公司）孟卓（苏州市计量测试研究所） JJF（苏)96—2010
目录
1范围 2引用文献· 3术语和定义.·· 3.1灭菌温度· 3.2灭菌平衡时间· 3.3灭菌温度带· 3.4灭菌保持时间· 4概述 5计量特性·· 5.1功能性检查· 5.2绝缘电阻· 5.3计量性能. 6校准条件： 6.1校准条件· 6.2校准用标准设备.. 7校准项目和校准方法： 7.1功能性检查 7.2绝缘电阻· 7.3计量性能的校准： 8校准结果表达 9复校时间间隔附录A灭菌器校准原始记录参考格式：附录B蒸汽灭菌器温度示值校准不确定度分析.. 附录C蒸汽灭菌器压力示值校准不确定度分析.
(1) (1) (1) : (1) (1) .. (1) : (1) (1) ...(2)
(2) (2) ... (3) :(4)
(4) ..(4) :(4)
(4) (4) (5) (8) ... (9) ·(10) ·(12)
.·(14) JJF（苏）96—2010
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
1.范围
本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备（以下简称为灭菌器）温度、 压力参数的校准。 2引用文献
JJF1001-1998《通用计量术语及定义》
JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》
JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示）
GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
GB/T20367-2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要
求》
EN285:2006 《SteamSterilizers:Large sterilizers-English version of DIN EN285》
HTM2010《HealthTechnicalMemorandum2010》
使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和定义
3.1灭菌温度：基于灭菌工艺要求的，用来杀灭相应微生物的最低工作温度，
3.2灭菌平衡时间：从灭菌设备舱室内任意一点达到灭菌温度时刻t，至灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t2的时间间隔。
3.3灭菌温度带：灭菌温度至灭菌最高允许温度的温度范围。
3.4灭菌保持时间：从灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t，至任意一点低于灭菌温度时刻t：的时间间隔。
4 概述
蒸汽灭菌设备通过饱和蒸汽或蒸汽和空气混合物等介质在一定温度和压力下进行
1 JJF（苏）96—2010
微生物杀灭，按灭菌器排出冷空气的方式可以分为下排气式蒸汽灭菌器和预真空式蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可以分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的一个关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环，灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。
度T 温
灭菌保持时间
灭菌平衡时间
灭菌温度偏差上限
灭菌温度带
灭菌温度
F.
t2
升温速率最快的温度点参考温度标准升温速率最慢的温度点。
时间t
图1灭菌温度曲线
5计量特性 5.1功能性检查 5.1.1外观及标志
灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装有安全阀。器具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压和生产厂商。 灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏。电热式灭菌器应有最低和最高水位指示。灭菌器应有压力或温度指示装置，并具有越限报警或超限泄压功能。 5.1.2功能检查
自动控制式的灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭菌器，记录机构应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器运行
2 JJF（苏)96—2010
前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。 5.2绝缘电阻
在校准环境条件下，灭菌器电源输入端对灭菌器外壳的绝缘电阻应不小于20M2。
5.3计量性能 5.3.1温度示值误差
温度示值误差△T是指在灭菌保持时间内，温度控制系统示值平均值T与参考温度
标准实测温度平均值T，的差值，按式（1）计算。灭菌器温度示值误差的一般技术要求见表1。
AT =T-T,
(1)
5.3.2温度波动度
在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度的差值的一半，冠以 “土”号即为灭菌器的温度波动度。灭菌器温度波动度的一般技术要求见表1。 5.3.3温度分布均匀度
在灭菌保持时间内，各测量点的每次实测最高温度与最低温度的差值的算术平均
值，即为灭菌器的温度均匀度。灭菌器温度分布均匀度的一般技术要求见表1。 5.3.4灭菌温度偏差
在灭菌保持时间内，各温度测量标准所测温度中的最大值与校准温度点之差，作为灭菌器温度上偏差，最小值与校准温度点之差，作为灭菌器温度下偏差。灭菌器灭菌温度偏差的一般技术要求见表1。 5.3.5压力示值误差
灭菌器压力示值误差的一般技术要求见表1。
表1灭菌器温度、压力一般技术要求
控制形式
温度控制式
压力控制式
校准项目温度示值误差AT(℃)
-2～+1 ±1.5℃ ≤3
±1 ±1℃ ≤2
温度波动度温度分布均匀度(℃)
3