第34卷，第4期 2014年4月
光谱学与光谱分析 Spectroscopy and Spectral Analysis
基于线性方程组数学分离模型建立光纤传感
过程检测复方沙坦氢氯曝嗪片溶出度
Vol. 34 ,No. 4 -pp1056-1059
April,2014
丁海燕，李改茹，于迎阁”，周冬冬”，郭伟”，支玲，李新霞1*
1.新疆医科大学药学院，新疆乌鲁本齐830011 2.新疆医科大学中医学院，新疆乌鲁木齐830011
摘要基于线性方程组数学分离模型建立在线过程检测复方缴沙坦氢氯噻嗪片溶出度方法。分别扫描缴沙坦和氢氯噻嗪的紫外吸收光谱，两组分在最大吸收波长处完全重叠。根据朗伯比尔定律吸光度加和性原理，分别测定两组分在最大吸收波长处的吸光系数，建立线性方程组数学分离模型，采用光纤传感过程分析技术（FODT)检测缴沙坦氢氯噻嗪片的溶出度，并与HPLC法相比较。在规定的溶出介质中，两种成分同时实时测定，并且FODT累积溶出度与HPLC法相比较结果无显著性差异（p>0.05)。不同批次药物的溶出行为一致，说明制剂工艺稳定，均勾度好。溶出曲线显示缬沙坦溶出快于并高于氢氯噻嗪，且30min时两组分的溶出度均大于80%符合美国药典规定。结果表明，应用线性方程组数学分离模型结合FODT法可实现复方额沙坦氢氯噻嗪片中双组分溶出度的同时检测，并可提供双组分的溶出过程曲线和全部溶出数据，直观反映各组分在各溶出时段的快慢，为此药建立标准提供依据。与HPLC法单点数据相比优势明显，更有利于药品评价和抽验质量分析。
关键词缴沙坦氢氯噻嗪片；溶出度；线性方程组；数学分离模型；光纤传感
中图分类号：R927
文献标识码：A
引言
D0I : 10. 3964/j issn, 1000-0593 (2014 )04-1056-04
干扰，可采用线性方程组法分别解得各自的浓度汀。目前复方制剂溶出度考察的相关文献很少并多采用HPLC法，复方额沙坦氢氯噻嗪制剂溶出度考察的相关文献尚未见报道。本
颂沙坦氢氯噻嗪是由瑞士诺华公司开发的一种复方降压药，沙坦是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，氢氯噻嗪为利尿剂，均为抗高血压药物，两者合用有协同作用，可用于治疗单一药物不能充分控制的轻-中度原发性高血压。目前主要剂型为片剂和胶囊。《美国药典》36版中收载了该药物的溶出度测定方法"，即采用UV方法分别测定两个药物在最大吸收波长处的吸光系数，通过建立线性方程组并解得两组分的浓度。中国药典》2010版尚未收载该晶种的相关标准，而在国家食品药品监督管理局标准（试行）》和缬沙坦氢氯噻嗪片国家标准草案3中规定其溶出度检测方法为高效液相色谱法[2]
单组分药物UV法检测可采用双波长法消除赋形剂十扰}。当赋形剂在各波长处的吸光度不相等时可采用系数倍率法消除其干扰。混合物测定中各组分的吸收光谱相互
收稿日期：2013-07-03，修订日期：2013-10-20
工作根据缬沙坦和氢氧噻嗪的UV光谱特点，建立两种成分的线性方程组数学分离模型，应用光纤药物溶出度过程分析仪（FODT)在线原位检测缴沙坦氢氯噻嗪片溶出度，实现双
组分同时测定。 1实验部分 1.1仪器与试药
光纤药物溶出度实时测定仪（新疆医科大学-上海富科思生物技术公司联合研制，FODT-601），高效液相色谱分析仪(LC-20AB，日本岛津），分析天平（MettlerToledoAB135-S），紫外可见分光光度计（Cintra404，澳大利亚GBC公司），真空脱气仪(ZKT-18，天大天发科技有限公司），pH计（PB 10)。
基金项目：新疆医科大学创新基金项目（XJC201230），国家自然科学基金项目（81260486)资助
作者简介：丁海燕，女，1979年生，新疆医科大学药学院副教授
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