实务 Practice 编辑孔令欣
过程方法在设计开发审核中的
应用 =文/刘杰
[摘要]设计和开发过程既是认证审核的重点和难点，又是企业提升效率的关键点。产品质量首先是设计出来的，认证审核中通过采用过程方法发现企业质量管理体系中的薄弱环节和发展空间，可以系统地促使其整改。本文以设计和开发过程为例，探索过程方法在审核中的应用。
[关键词】过程方法设计开发审核体会
ISO9001：2015（CD草稿）标准中将“过程方法”纳入强制推行的要求，指出组织应将过程方法应用于质量管理体系。这就表明在新标准发布的过渡期结束后，所有获得ISO9001证书组织的质量管理体系将一律采用过程方法，否则不符合要求。掌握过程方法是审核人员的基本技能要求。
一、设计和开发过程条款删减
日常认证审核中，首先面临的是条款删减问题。有些被审核企业，特别是制造型企业提出删减 7.3设计和开发条款。
1.ISO9001：2008标准1.2中规定：“由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要
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求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”能不能删减7.3设计和开发条款，首先要界定企业是否有设计和开发过程及设计责任。有设计责任的组织是指“有权建立新的产品规范或对现有的产品规范进行更改的组织”。其次，要界定设计责任是否包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。第三，要看组织是否有设计和开发更改的活动。由专业审核员对以上三方面落实以后再决定是否删减。
2.审核汽车零部件生产企业时，审核员需注意以下内容。顾客对汽车零部件生产企业第一步要求是要通过ISO9001认证，第二步要求是通过ISO/TS16949：
2009体系认证。TS要求：“本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责在的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。”当汽车零部件生产企业删减7.3设计和开发以外的其他条款时，审核员应向企业提出，避免体系的波动和认证风险。
二、设计和开发的定义
设计和开发，是指将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。在制造业，产品设计和开发过程，即将要求转化为图样、设计文件、样机的产品定型的过程；制造过程设计和开发过程，即将图样、数据、技术要求转化为工艺文件/图样、工装设计图样，通过生产技术准备过程实现量产能力的工艺定型的过程。
设计和开发过程是一个顾客导
（质量与认证》2014·09|57