编辑/徐航
浅谈GB 9706.1-2007中个别条款的检测要求 O文/王博魏景锋
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（以下简称标准）是国家强制执行的医用电气设备的重要的安全准则，是医用电气设备安全有效运行的基础，是对医用电气设备监管及认证检测的主要依据。
医用电气设备的多样性，造成其本身安全防护要求的复杂性，因此作为安全通用要求，所涉及的内容非常广泛，主要包括电击危险的防护、机械危险的防护、辐射危险的防护等，涉及电子、机电、材料、卫生、生物等各个学科。本文通过对自前医疗器械在售流通领域中大量的医用电气设备的调查，主要针对医用电气设备普遍存在的问题，以及在检测过程中容易被忽略的个别条款进行解析。
验电压值的选取和试验要求与试验 2相同。
三、小结
以上四个试验项目均需要进行耐压试验，其宗旨就是为了考核绝万方数据
一、标记
标准6.1一6.4是对所有标记
的要求，包括外部标记、内部标记、控制器和仪表的标记，认证检测人员往往在检测过程中认为这些标记应“永久贴牢”“清楚易认”地标注在设备上。其实在 6.1d）中已有如下规定：“至少应标上6.1e），6.1f)，6.1g)（永久性安装设备除外）、6.11) 和6.1q）（如适用）所规定的标记，而其余的标记应在随机文件中完整地记载”。在6.8.1中也有如下规定：“如果制造商没有把 6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中”。显然，外部标记中除了标准规定的必须标明的标记外，其余的标记即可以标在设备外部，也可以在说明书中说明。
缘绕组线在被不同方式或不同程度破坏后，其绝缘性能是否仍完好。
获得CQC标志认证的绝缘绕组线具有两个优势：一是在配套的整机产品CCC认证型式试验中可以直接认可其CQC证书，不必再单独
Testing！检测
二、随机文件
6.8.2a）是对使用说明书的
要求，其中一条要求“使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。”为标准新增加的内容。认证检测技术人员在查阅随机文件时，要特别关注说明书是否按标准要求包括了两方面的内容，-是要求说明有哪些潜在的干扰，干扰的例子包括：电源瞬变、磁场干扰、机械干扰、振动、热辐射，光辐射等，二是要求说明如何避免这些于扰。特别是带与患者有导电连接的治疗电极的医用电气设备，可能有如下的风险：与高频手术设备、短波及微波治疗设备同时使用有可能干扰的危
进行随机试验；二是可以免除配套的整机产品CCC工厂检查中对绝综绕组线要求的每年一次的元器件定期确认检验，只需定期核查其CQC 证书的有效性即可。
《认证技术》2013·04