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试析药品生产过程质量风险产生的原因及控制办法
王静刘欢
（哈药集团三精制药有限公司黑龙江哈尔滨150000）
摘要：随着我国医药事业的不断发展，对药品的质量要求也逐渐提高，然而药品生产过程中的质量风险给药品安全生产带来了很大障碍，影响了企业的发展，对风险产生原因加以了解并采取一定的控制措施，能够改善药品生产的环境，提高药品生产的质量。
关键词：药品生产；质量风险；控制办法
药品质量的保证不仅要依靠完善的检验办法，也要依托完善的生产过程，生产过程的合理对药品质量的保证有着十分重要的意义。在药品的生产过程中，存在很多能够诱发质量风险的固素，因此，必须加强对生产的监控以及对风险的分析，建立完善的质量保证体系，为生产提供可参考的依据，使人类的生命财产得到保障。
1药品在生产过程产生质量风险的原因
1.1药物本身存在特殊性。药品的生产不同于其他的生产工艺，由于药物本身存在着很大的特殊性，不同药品的制造工艺也有所不同，导致生产中的风险来源存在多种途径
1.1.1生物药物生产的主要风险。生物药物的特点主要表现在两个方面，一是生产上的特殊性，二是检验过程的特殊性。在生产中，由于原料的杂质较多，导致提取工艺较为复杂。且药物的稳定性较差，容易受到外界因素的影响面遭到破坏。另外，药物存在易腐坏的特性，对环境的要求很高。在检验方面，不仅要对其理化形式加以检验，也要检测其生物活性指标
1.1.2中药生产的主要风险。中药作为传统药物，在一般情况下生产较为安全。但随着药物的不断进化，出现了很多前所未有的不良反应。中药在生产中，其质量风险的产生原固来自多个方面，既有原料方面的影响，也有生产工艺的影响。从中药的来源上看，药材的生长受自然因素的影响较大，质量也因地域分布而有所不同。由于各个企业所指定的标准不同，导致原料在质量上存在着很大的差异，影响了药品的质量。从生产工艺上看，由于制药材料来源于天然的生物，易受污染，增加了生产工艺的复杂程度
1.2生产技术落后。在当前阶段，我国的药品生产还处于比较落后的状态，与国外的先进水平存在很大的差距。无法做到对客观条件的控制，检测方法上也存在很大的不足。在大多数的制药企业中，通常用终点的时间判定相关生产，没有充分考到原料的变化。抽样检测的方式也存在很大的局限性，导致风险的产生几率较大。另外，生产中还存在很多不确定因素，即使材料符合相关规定，在生产的过程中也有可能出现间题。
在我国的制药企业中，还存在着自动化水平偏低的现象。由于监控设备的缺失，导致生产中的参数无法得到有效控制，产生不同批次间的差异，造成质量间题
1.3生产管理不足。从我国近年来频紧出现的药品间题中可以看出.药品的管理存在很大的漏洞。由于企业的风险意识不足，导致生产中的风险加剧，生产管理上的缺陷反应在很多方面。首先，是由于质量管理制度与GMP之间的产重脱节。GMP注重生产过程的控制，对规范企业管理有很大的作用，其实施能够使企业建立风险意识。但目前很多企业存在风险意识淡薄的现象，对标准的实施太过僵硬，没有结合自身企业的现状制定相关规定。虽然在形式上符合标准，但实际执行能力较差。其次是生产流程存在随意性。目前很多的企业采用标准化的框架对生产进行约束，使生产更加明确化。但在实际生产中，仍有很多企业存在风险意识不足的现象，没有按照标准的要求进行生产，基至撞自改变工艺流程，造成人员上的伤亡和药品质量上的缺失，
2药品生产过程质量风险的控制办法
药品生产中的诸多间题使药品的质量难以得到有效的控制，必须针对这种现象建立相应的风险控制办法
2.1提高管理部门的指导作用。随着药品企业的发展，药品的风险管理逐渐成为工作中的重点。世界上的很多发达国家已经建立了相应的监管体系，并成立了针对药物引起不良反应的监测机构，明
确了药品监管的立法，对药品生产过程的监控具有十分积极的意义。但我国现阶段仍以行政监管作为主要的管理手段，没有为药品生产企业提供可以参照的指导性意见。为了完善我国的药品生产，管理部门应充分发挥其指导性作用，提出评价方法与报告指南，在分析我国国情的基础上完善法律法规，完善我国的药品生产制度，使药品生产能够得到保障，
2.2加强先进技术的应用。为保障药品的质量，加强风险的控制，必领加强先进技术的引进。从当前的发展情况来看，过程分析技术逐渐得到重视，这种技术的运用能够使药品的生产过程及生产工艺得到更好的保证。过程分析技术能够测量药品的性能和质量，并以此来控制生产系统。针对具体的药品，进行不同的分析，以确定控制的关键部位和所要采取的控制措施。除此之外，近红外光谱分析技术也是发展发展十分迅速的一项技术，其应用能够有效的控制生产过程，实现设备的数字化运行。除引用先进的设备外，企业还要加强对先进技术的学习，通过现代的信息技术获取国内外的先进理念和先进技术，并结合生产实际，将技术加以改善，运用到自身企业建设之中，保证对生产过程的全面控制。
2.3建立完善的管理体系。管理体系的完善，能够使产品的生产过程得到更好的控制。管理系统的建立可以体现在多个方面，首先，要建立投权人制度，确定相关的法定代表人，对药品的成产过程进行全面的监测，并完成市场放行。授权人的主要任务是对药品质量进行监督，确保各个生产批次的一致性.使投放市场的每一批药品都能达到相关的质量标准。这项制度的建立能够使人员的定位更加明确.避免了其他部门对产品质量的干预。也能使药品负责人明确自已的职责所在，从而不断提高风险意识。其次要建立风险控制体系。建立风险体系可分为几点，一是建立企业内部的控制标准，这科标准要高于法定的标准。二是要建立原料的管理制度，保证每一批原材料的合格，从生产源头上阻隔不安全因素。三是制定详细的生产计划，在遵守相关准则的基础上，合理运用管理手段，对生成的各个步骤进行风险评估。对于风险较高的操作步骤，要采取控制措施，使风险能够得到有效控制。并制定审核文件，药品必须经过严格的审核才能够予以放行。
结束语
由于药品生产的特殊性，导致药品在生产过程中普存在较大的风险，这些风险的成因主要包括药品本身的特殊性，技术上的落后以及管理制度的不健全。针对这些间题，必须加以合理的分析，并针对企业自身的特点，完善管理制度，加强新技术的引进，使药品生产的各个环节能够得到合理的控制，从而真正提高药品的质量。
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