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药品生产过程质量风险产生的原因及控制
杨晓宇
（黑龙江成功药业有限公司，黑龙江哈尔滨150000）
· 15 -
摘要：近年来药害事件频发，如"亮首甲素注射液"事件；“欣伟"事件；“上海华联"药品发生不良事件。本文对药品生产过程质量风险产生的原因及控制进行分析。
关键词：药品；生产；控制
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。近年来
（如适用性、可靠性、安全性等）。
3.1建立和完善生产过程质量风险管理体系
药害事件频发，如黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事
件齐齐哈尔第二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射波"事件：“欣弗"事件；“上海华联"药品发生不良事件。本文对药品生产过程质量风险产生的原因及控制进行分析。
1药品质量风险管理
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程！。质量风险管理是通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平2-。药品质量风险管理主要是药品流通使用过程中的风险管理、药品疗效的风险管理和药品的安全控制。药品疗效的风险管理时为了实现治疗疾病的效果，是对药品最基本的要求。药品流通使用过程中的风险管理是在运输储存分发和使用各个环节进行控制-5。药品具有防病治病和不良反应的两重性。药品的安全控制是为了降低药品副作用及发生不良反应的发生。药品质量管理是一个复杂的体系，至少包括药品的研发、生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。这五个阶段构成了药品质量管理的完整链环。在风险管理中首先是通过风险评估进行对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。其次是控制及评审，最后不能缺少的是风险回膜
2药品生产过程质量风险产生的原因
药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有
建立和完善质量风险管理体系是以上所有必不可少的解决方
法和措施。通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。最大限度的降低公司的经营风险。风险分析包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、药品贮存、药品销售、药品采购、药品检查、设备设施、药品验收、药品运输等过程。风险等级评定一般分为5级：几乎不能避免，会导致巨大损失，出现法规风险：经常会出现，会出现较大损失，出现不良信誉：偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响；非常少的出现，会出现微小损失，不会造成不良影响；基本不可能出现，几乎不产生损失。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。可控风险应做到对即发情况能够有效社绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化
3.2切实加强过程分析技术的应用
在整个产品周期中，需要过程分析技术化学、微生物过程的分析更加需要加强的是风险分析。在整个产品周期中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，完
的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药晶与生俱来的，是研
整的记录。
制开发阶段形成的。管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。
4结论
2.1药品生产管理浦洞
在我国药品安全形势依然严峻，我们必须落实执行药品的质量
硬件方面：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合
风险管理。只要认真执行质量风险管理，才能提高产品质量，保证药
药品生产要求；厂区和厂房内的人、物流走向是否合理；洁净区的内
品安全。
表面（墙壁、地面、天棚）是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰.便于有效清清和必要时进行消毒；设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途：各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装是否出现不易清洁的部位：厂区的地面、路面及运输等是否会对药品的生产造成污染等。软件方面：管理制度不完善或不认真执行，把认证视为形式，制度形同虚设。人员方面：培训不到位、违反操作规程、不能严格履行职责、监控不到位等。
2.2生产过程控制技术水平落后
在生产过程中最可靠的是技术可靠机器面不是人。部分企业设备落后，对生产过程的监控能力较差，只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。
2.3药物自身的特殊性
药品具有隐鼓性，药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别，一股人不具备鉴定能力。药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检，无法完全代表整批药品的质量。任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品的专属性：对症治疗，惠什么病用什么药较难互相替代。药品的复杂性：要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂，稍有不慎就会造成严重后果。
3药品生产过程质量风险的控制
在药品生产过程应该进行全面的控制。制定风险控制的目标就
参考文献
[11张馨明,装振战从美国处置来親米特看我国药品风险管理现状[].中国药物警或，2008(1)
[2吴,程鲁格,郭晓任经天,刘佳，营立亚.关美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示[J].中国药物警或,2006(1)
[3]丁玲,陶占军从FDA药品风险管理解新药物警或的意义[J]中国中医药现代选程教育，2009(3)
[4]郭晓昕,武志昂,张承绪.全面认识关国FDA的药品风险管理体系[1.中国药物警或,2007(1)
[5]边博洋，常峰,邵落.美国药品安全风险管理最终指南对我国药品安全风险管理的启示[J]中国药事,2007(12)