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胶体果胶缓释片生产工艺研究欧阳慧英崔晓彪1刘晓岩1王迪，史兴山1任平！单寅鑫，孙丽梅”邵方晓”
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（1、黑龙江职业学院，黑龙江双城1501002、绥化学院，黑龙江绥化1520003、黑龙江龙桂制药有限公司，黑龙江哈尔滨150000）
摘要：目的：筛选胶体果胶缓释片的最佳工艺。方法：采用平行试验及比较试验，调整处方及工艺，提高产品稳定性。结论：工艺改进后的胶体果胶钻缓释片，质量稳定，作用持久。
关键调：胶休果胶缺；缓释片；生产工艺；穗定性
胶体果胶铋为胃黏膜保护药。为了提高惠者用药的顾应性，减少用药次数，降低药物峰-谷现象带来的不良影响，实现药物的平稳释放。笔者依据国内临床用药要求，选用多种辅料反复试验，通过改变辅料的品种和用量，对胶体果胶的缓释片处方进行优化，以平行比较试验确定工艺路线、最佳处方，制备出安全有效、稳定的制剂。
1仪器与材料 1.1仪器
旋转压片机ZP35B(上海信源制药机械有限公司）、快速揽拌制粒机KZL-150(常州市百喜干燥设备有限公司）、三维混合机 SBH-200（泰州金诚制药机械有限公司）、智能崩解仪ZB-1E(上海启威电子有限公司）、溶出试验仪RC12AD（天津市天大天发科技有限公司）、脆碎度检测仪CJY300C(上海子期实验设备有限公司)。
1.2试药
原糖料胶体果胶链磷服氢伤甘露醇
羟丙基甲基纤维素乳糖
微晶纤维素 95%乙醇溶液硬脂酸镜滑石粉片重
时间
释放
2h 5h
度
12h
RI
RI 50 85 40 20
适量 3 2 200
13.21 E8 70.86
胶体果胶、磷酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素、95%乙醇、硬脂酸镁、滑石粉等。
2方法与结果 2.1处方设计
本制剂处方的主要组成是胶体果胶、磷酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维紫、乳糖、微晶纤维素、95%乙醇溶液。胶体果胶铋量不变，以调整磷酸氢钙、甘露醇、丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素的用量，筛选最佳处方，优化各处方用量。（表1）
2.2制备工艺
将原辅料粉碎过200目筛，以95%乙醇为润湿剂，采用湿法制粒压片法制得。
2.3释放度检测
按照《中国药典》2015版二部附录释放度测定法，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)1000ml为溶剂，分别计算出每种片剂在不同时间的释放度。（表2）
2.4结果与评价
经过试验确定处方5即胶体果胶铋50mg，甘露醇20mg，羟丙基甲基纤维素40mg，乳糖85mg，滑石粉2mg，硬脂酸镁3mg，乙醇适量，片重200mg为最优处方。
该处方释放度最佳，且颗粒流动性好，可压性好，片重差异小，各项指标均符合(中国药典》片剂质量标准。
3讨论
处方改进后制备的胶体果胶铋缓释片，外观平整光洁，产品质量稳定，刺激性明显减小。
新技术、新辅料、新设备的使用，不但可以提高制剂产品的质量，扩大产品的生产能力，而且对加速推进项目产品的工业化起着至关重要的作用。
R2 50 55 50 40
适量 3 2 200
R2 13.26 26.37 89.25
表1
R3 50 65 50 06
适量 3 2 008
表2 R3 25.67 35.25 78.35
R4 50
20 40
85 适量
2 200
R4 37.25 58r65 98.05
R5 50
20 40 85
适量 3 2 200
R5 16.25 36.54 97.83
参考文献
[1]殿光权,王成永,格列齐特缓释片的处方及工艺研究[1]安激卫生职业技术学院学报，2014,13
[2]何广卫,吴莹,苏峰,郭勃.正交设计优化克林寡素磷酸酯阴道缓释片处方[}广州化工，2014,7.
[3]宋宏新,邢红香,事赖.费叶连题提取物域释片的处方工艺优选[1] 中国实验方剂学杂志，2014,3.
[4]竭晶.甲确哇缓释片处方优化研究[3]中国医药指南,2014,1.
[5]许伯慧,柯学,平其能.星点设计-效应面法优化氨氧噻嗪盐酸可乐定复方缓释制剂处方[]中国药科大学学报，2008.
本文系黑龙江省教育厅高职高专院校科学技术研究项目课题，课题批准号：1253518《胶体果胶敏缓释片生产工艺研究》研究成果之
作者简介：欧阳慧英，黑龙江职业学院教师，毕业于佳水斯大学，一直从事药物制剂专业领越研究。万方数据