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管理科学
新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析
宋佳丽
（黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江哈尔滨150001）
摘要：《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则，主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要析准，通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。丈中从新版《药品生产质量管理规范》简述入予，分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响，并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐速
关键词：《药品生产质量管理规范》;GMP；制药企业；影响；对策
新版《药品生产质量管理规范》于2010年修订，并于2011年3
2.2.2人力成本加大。新版CMP要求企业人员学历.资历以及经
月1日由国家仪器药品监督管理局颁布实施。新版《药品生产质量
验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在 GMP等各个专业培训上加大投人，也会导致人力资源成本增加。面
管理规范》的实施，有效的提高了我国制药行业的准人标准，进一步
且质量管理人员的数量也要相应增加，企业在该方面的投资会增
加强了对制药企业的管理，有效的提高了药品的质量，对于制药行
业整体水平的提高起到了非常重要的作用。
1新版《药品生产质量管理规范》简述
我国《药品生产质量管理规范》在1988年才颁布实施，并于九十年代初期和后期进行了二次修订，对于提高我国药品生产质量起到了重要的作用，但由于我国《药品生产质量管理规范》与国际标准
加。
2.2.3质量管理、验证成本的增加，新版GMP要求企业建立起更
高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的日常检验、维修频率也会增加。新版GMP
中最突出的特点则是对验证标准的高标准。即企业在验证方面的资
之间存在较大的差距，面且在执行过程中存在许多不足之处，越来
比金投人增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。
越无法适应当前全球经济一体化环境下制药企业的发展要求，因此
新版《药品生产质量管理规范》（以下简称"新版GMP")正式发布，并且于2011年3月1日起正式实施。
在新版GMP中，进步强调了药品生产质量管理体系的建设，加强对药品生产关键环节的管理和控制，对操作规程进行了细化，具有较强的指导性和可操作性。同时还将质量风险管理概念引人到药品生产工作中来，无菌制剂生产环境标准更为严格，在药品生产过程中增加了在线监测的要求，对提高无菌药品的质量起到了重要的作用。
2新版GMP实施过程中对制药企业的影响 2.1有利影响
2.1.1有效的促进了制药企业的集中发展。在新版GMP中提高了我国制药企业的入门标准，这使一些达不到标准的制药企业将会被淘汰或是兼并，加快了推进了制药行业产业的集中度，有效的提高了制药企业的竞争力。而且对弱势企业进行汰也有效的解决了制药企业中存在的一些弊端，对于制药行业的规范化发展起到了较好的促进作用。
2.1.2加快我国制药企业国际化进程。在当前全球经济体化
3新版GMP实施过程中制药企业的应对措施 3.1深人学习新版GMF
对于新版GMP，需要加强对其学习，从正确及深刻认识新版 GMP，为其在制药企业的顺利实施奠定良好的基础。因此需要通过开展质量管理规范的培训学习，使企业员工树立起科学的质量管理理念，加快对新版GMP相关知识进行掌握，从而在药品制作过程中对每一个环节严格要求。
3.2加快对硬件设施的科学改造
为加大制药企业设备的产能.提高药品质量.新版GMP中对于企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求。制药企业在设备清洁技术方面一直都存在很大的空缺，根据新版GMP、QBD的引人有利于清洁技术的发展。各大企业需对现有设备和即将引进设备的选型、厂房的设计等进行技术经济分析和调研，并根据自已的经济能力对最关键的向题做出改进，以保证企业硬件达标
3.3加强实验室控制
在新版CMP中要求企业要建立药品质量信息数据库，确保每一个流程内药品都能够达到合格的标准。这就需要加强实验室控制，系统规划和管理实验室取样、质量文件和实验方法，提高实验室
的发展态势下，制药企业也加快了走向国际市场的步伐。通过实施 GMP，有效的提高了药品的质量，并构建了完善的制药企业质量管
的时效性。
理体系，这对我国制药企业在国际市场上获得认可具有非常重要的意义。而且在新版GMP中，有效的参照了欧盟GMP文本，与国际公认的标准进行接轨，这对我国制药企业国际化的发展起到了积极的促进作用。
2.1.3优化药品质量管理体系。在新版GMP中，需要药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准其有一致性，这不仅使
3.4加快软件的升级
软件升级是新版CMP实施中最为经济且最为有效的-一项。可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方间，加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员T对每个环节.细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业，则可以与实力雄厚的企业进行重组，寻找一条适合自己
药品检测规范化，而且有效的提高了药品质量管理体系运转的水
发展生存的根本之路。
平，确保了工作条例的清晰性，进一步实现了对药品质量管理体系
结束语
在新版GMP中有效的解决前一版(药品生产质量管理规范》中
的优化。
存在的间题，在提高药品质量、用药安全及制药行业发展方面都具
2.1.4提高企业药品质量.在新版CMP中，进一步明确了制药企
业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面的具体要求，相较于上一版CMP要求更为严格，这不仅为制药企业发展提供了重要的动力支持，面且有利于制药企业产品质量的全面提升。
2.2不利影响
2.2.1企业耗资过大。新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美
有非常重要的影响。可以说新版GMP实施给制药企业带来了良好的机遇和严峻的挑战，制药企业需要迎难面上，有效的加快制药企业的发展速度，确保获得更好的经济效益。
参考文献
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国、欧盟药品监管CMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP
[3]梁毅,新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J]机电信息，
的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。技术改革需要大
量的资金投人，这会对国内大部分制药企业带来较大的经济负担。
万方数据
2011(11):1215