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管理科学
新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析
宋佳丽
（黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江哈尔滨150001）
摘要：《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则，主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要析准，通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。丈中从新版《药品生产质量管理规范》简述入予，分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响，并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐速
关键词：《药品生产质量管理规范》;GMP；制药企业；影响；对策
新版《药品生产质量管理规范》于2010年修订，并于2011年3
2.2.2人力成本加大。新版CMP要求企业人员学历.资历以及经
月1日由国家仪器药品监督管理局颁布实施。新版《药品生产质量
验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在 GMP等各个专业培训上加大投人，也会导致人力资源成本增加。面
管理规范》的实施，有效的提高了我国制药行业的准人标准，进一步
且质量管理人员的数量也要相应增加，企业在该方面的投资会增
加强了对制药企业的管理，有效的提高了药品的质量，对于制药行
业整体水平的提高起到了非常重要的作用。
1新版《药品生产质量管理规范》简述
我国《药品生产质量管理规范》在1988年才颁布实施，并于九十年代初期和后期进行了二次修订，对于提高我国药品生产质量起到了重要的作用，但由于我国《药品生产质量管理规范》与国际标准
加。
2.2.3质量管理、验证成本的增加，新版GMP要求企业建立起更
高标准的质量数据管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的日常检验、维修频率也会增加。新版GMP
中最突出的特点则是对验证标准的高标准。即企业在验证方面的资
之间存在较大的差距，面且在执行过程中存在许多不足之处，越来
比金投人增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。
越无法适应当前全球经济一体化环境下制药企业的发展要求，因此
新版《药品生产质量管理规范》（以下简称"新版GMP")正式发布，并且于2011年3月1日起正式实施。
在新版GMP中，进步强调了药品生产质量管理体系的建设，加强对药品生产关键环节的管理和控制，对操作规程进行了细化，具有较强的指导性和可操作性。同时还将质量风险管理概念引人到药品生产工作中来，无菌制剂生产环境标准更为严格，在药品生产过程中增加了在线监测的要求，对提高无菌药品的质量起到了重要的作用。
2新版GMP实施过程中对制药企业的影响 2.1有利影响
2.1.1有效的促进了制药企业的集中发展。在新版GMP中提高了我国制药企业的入门标准，这使一些达不到标准的制药企业将会被淘汰或是兼并，加快了推进了制药行业产业的集中度，有效的提高了制药企业的竞争力。而且对弱势企业进行汰也有效的解决了制药企业中存在的一些弊端，对于制药行业的规范化发展起到了较好的促进作用。
2.1.2加快我国制药企业国际化进程。在当前全球经济体化
3新版GMP实施过程中制药企业的应对措施 3.1深人学习新版GMF
对于新版GMP，需要加强对其学习，从正确及深刻认识新版 GMP，为其在制药企业的顺利实施奠定良好的基础。因此需要通过开展质量管理规范的培训学习，使企业员工树立起科学的质量管理理念，加快对新版GMP相关知识进行掌握，从而在药品制作过程中对每一个环节严格要求。
3.2加快对硬件设施的科学改造
为加大制药企业设备的产能.提高药品质量.新版GMP中对于企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求。制药企业在设备清洁技术方面一直都存在很大的空缺，根据新版GMP、QBD的引人有利于清洁技术的发展。各大企业需对现有设备和即将引进设备的选型、厂房的设计等进行技术经济分析和调研，并根据自已的经济能力对最关键的向题做出改进，以保证企业硬件达标
3.3加强实验室控制
在新版CMP中要求企业要建立药品质量信息数据库，确保每一个流程内药品都能够达到合格的标准。这就需要加强实验室控制，系统规划和管理实验室取样、质量文件和实验方法，提高实验室
的发展态势下，制药企业也加快了走向国际市场的步伐。通过实施 GMP，有效的提高了药品的质量，并构建了完善的制药企业质量管
的时效性。
理体系，这对我国制药企业在国际市场上获得认可具有非常重要的意义。而且在新版GMP中，有效的参照了欧盟GMP文本，与国际公认的标准进行接轨，这对我国制药企业国际化的发展起到了积极的促进作用。
2.1.3优化药品质量管理体系。在新版GMP中，需要药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准其有一致性，这不仅使
3.4加快软件的升级
软件升级是新版CMP实施中最为经济且最为有效的-一项。可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方间，加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员T对每个环节.细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业，则可以与实力雄厚的企业进行重组，寻找一条适合自己
药品检测规范化，而且有效的提高了药品质量管理体系运转的水
发展生存的根本之路。
平，确保了工作条例的清晰性，进一步实现了对药品质量管理体系
结束语
在新版GMP中有效的解决前一版(药品生产质量管理规范》中
的优化。
存在的间题，在提高药品质量、用药安全及制药行业发展方面都具
2.1.4提高企业药品质量.在新版CMP中，进一步明确了制药企
业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面的具体要求，相较于上一版CMP要求更为严格，这不仅为制药企业发展提供了重要的动力支持，面且有利于制药企业产品质量的全面提升。
2.2不利影响
2.2.1企业耗资过大。新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美
有非常重要的影响。可以说新版GMP实施给制药企业带来了良好的机遇和严峻的挑战，制药企业需要迎难面上，有效的加快制药企业的发展速度，确保获得更好的经济效益。
参考文献
[1]张涨继辉，部蓉.新版GMP实施过程中虽需关注的问题与对第[J]中国药事，2012,26(1)：88-91
[2]黄海燕，马丽芳.制药企业实施新版CMP的思考[J]广州化工， 2012,40(19):183184
国、欧盟药品监管CMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP
[3]梁毅,新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J]机电信息，
的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。技术改革需要大
量的资金投人，这会对国内大部分制药企业带来较大的经济负担。
万方数据
2011(11):1215 T/CMEA 52—2024
城镇沥青混合料拌和厂绿色生产技术标准
Standard for green production technology of asphalt mixing plants in urban
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2024-05-13 发布 2024-10-15 实施
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统一书号:15112·45071
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定 价： 40.00 元
中国市政工程协会团体标准
城镇沥青混合料拌和厂绿色生产技术标准
Standard for green production technology of asphalt mixing plants in urban
T/CMEA 52—2024
主编单位：杭州市沥青拌和有限公司杭州市路桥集团股份有限公司
批准单位：中国市政工程协会
施行日期：2024年10月15日
中国建筑工业出版社
2024北京
中国市政工程协会团体标准
城镇沥青混合料拌和厂绿色生产
技术标准
Standard for green production technology of asphalt mixing plants in urban
T/CMEA 52—2024
中国建筑工业出版社出版、发行（北京海淀三里河路9号）
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开本：850毫米×1168毫米 1/32 印张：15/8 字数：42千字
2025年7月第一版 2025年7月第一次印刷
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中国市政工程协会
公 告
2024年第4号（总第052号）
中国市政工程协会关于发布团体标准
《城镇沥青混合料拌和厂绿色生产技术标准》的公告
现批准《城镇沥青混合料拌和厂绿色生产技术标准》为本协会团体标准，编号为T/CMEA 52—2024，自2024年10月15日起实施。
本标准由我协会组织中国建筑工业出版社出版发行。
中国市政工程协会
2024年5月13日
前 言
根据《中国市政工程协会关于下达〈2022年度第一批中国市政工程协会团体标准制（修）订计划〉的通知》（中市协〔2022〕19号）的要求，编制组经广泛调研和总结了城镇沥青混合料拌和厂绿色生产技术经验，并在广泛征求意见的基础上，编制了本文件。
本文件共分8章，主要技术内容是：总则、术语、基本规定、厂区规划布局、拌和设备、配套设施、拌和生产过程管控、环保控制及监测。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国市政工程协会市政设施管理专业委员会归口，由杭州市沥青拌和有限公司负责具体技术内容的解释。在执行过程中如有意见和建议，请寄送至杭州市沥青拌和有限公司（地址：浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路109号，邮政编码：311101），以便修订时参考。
本 文 件主 编 单 位：杭州市沥青拌和有限公司
杭州市路桥集团股份有限公司
本 文 件 参 编 单 位：长春城市设施建设集团建维新型材料有限公司
浙江大学岩土工程研究所
杭州市城建设计研究院有限公司
杭州市城乡建设设计院股份有限公司
本文件主要起草人员：赵章华 谢 伟 吴聪聪 金宁海
王伟栋 欧阳文 熊 莹 方黎刚
徐福明 詹良通 郭 英 许振中
卢隽峰 赵明哲 莫意凯 丁晓文
董明君 张航斌 方华升 陈益虎
楼 琼
本文件主要审查人员：张汎 雷丽英 陈燕申 韩 光张 仁 余建民 吴为义
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