管理科学
实施药品生产GMP管理的对策分析
李永彪
（壮丹江友持药业有限责任公司，黑龙江牡丹江157000）
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摘要：药品生产GMP管理的实施，在保障药品质量方面发挥者重要的作用，为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导，促进药相关人黄参考，
关键词：药品生产;GMP管理；对策
GMP是主要适用于药品及食品行业的、保障产品质量满足国家相关质量检验标准的一套强制性标准。近年来我国药品生产GMP管理水平和管理成效也日渐上升，但仍然不免存在诸多不足，有待相关人员积极采取科学化的对策，促进药品生产GMP管理工作的发展
1药品生产GMP管理
药品生产质量管理规范，简称GMP,能够在原料、人员、设备以及质量控制等方面对药品进行控制和管理，最大程度上将药品差错和污染等间题的几率降低到最低程度，在保证药品质量和可靠性方面，不失为异种有效的措施。实施药品生产GMP管理，有助于保证社会群体用药的安全性
2药品生产GMP管理的合理对策
2.1对药品生产企业的组织机构进行合理的建立
药品生产企业的组织机构的建立，有助于促进药品生产企业的实际运行，确保药品生产企业各项工作得以顺利开展，从而有效的提高药品生产GMP管理的实际效果。也即是说，在实施药品生产GMP管理的过程中，药品生产企业应当积极建立科学合理的组织结构和管理体系，立足于现代化的药品生产发展特点，充分衡量药品生产企业自身的实际情况，并将自身特点与药品生产GMP标准进行有机的协调，促进科学的且可操作性强的GMP管理体系的建立，从而有效的保证药品生产质量。
2.2加强人员管理
人是一切行动的主体，进行合理有效的人员管理，有助于对药品生产的物料、文件以及质量管理等进行合理的调配和控制，促进各项制度和规范得以有效的落实。这就要求药品生产企业应当加强药品生产过程中的专业技术人员和管理人员的合理配置，确保药品生产技术人员的专业素质和生产经验与能力过硬，确保相关管理人员的组织能力满足药品生产企业的实际要求。在此基础上药晶生产企业应当进行明确合理的职责划分，并形成文字性的书面说明，从而避免产生不必要的纠纷。在此基础上通过合理有效的人员管理，促进药品生产GMP管理的科学性和有效性
23对药品生产的厂房、设施及设备进行维护
药品生产质量的保证.需要以质量可靠地药品生产厂房、设施及设备作为可靠的依托，地就是说在药品生产GMP管理过程中，应当加大力度对药品生产的硬件设施的维护和管理，确保生产设备以及公用设施等满足药品生产GMP管理的实际要求，以促进GMP管理水平的提升。在此过程中应当积极建立相关维护管理制度，及时对药品生产企业的设施，设备等进行维修、清洗、保养及校准等，从而有效的保证药品生产GMP管理的实示效果。
2.4加强物料管理
在药品生产过程中加强物料的管理，是做好药品生产GMP管理的重要基础。那么在药品生产GMP管理过程中，应当建立一套完善的物料管理系统，从物料采购人库开始就进行有效的监督和管理，直至成品药品出厂，从而有效的保证药品的质量。与此同时，应当对物料在药品生产管理过程中的流向进行合理的掌握，尤其是在验收、存放以及使用方面应当严格遵照药品生产GMP管理的实示标准进行操作，以全面提高药品生产GMP管理水平。
3转变思想理念，促进药品生产GMP管理的规范化
药品生产质量直接关系着人民群众的生命安全，固而加强药品生产质量控制是药品生产企业所面临的一项重要任务。面药品生产是一个相当复杂的过程，从原料选购、进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到人员、厂房、设施、设备、工艺、检验及生产和质量管理很多环节，是一个系统工程。其中任何一个环节的疏忽，都会严重影响药品的质量。那么
在药品生产GMP管理的过程中，药品生产企业应当将实施药品生产 GMP管理理念注人药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程SOP.真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施
GMP管理的思想，主要体现在以下几方面： 31系统的思想
在药品生产GMP管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。否则，往往会出现重硬件投入，轻软件管理。使GMP管理最终流于形式，由于软管体系管理缺乏或执行不当，基至造成企业沉重的负担。
32全过程控制的思想
GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。例如注射用药品的质量标准要求每批药物的生产都要无菌和无热原，应进行适当的实验室检测以确定其符合相应的要求
假设某批产品染菌率为1070,2005版（中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98%。样本数增至98版洲药典》所规定无菌检查的最大抽样量20个样本，取不到污染品的就率仍高达82%，即每作100批产品的无菌检查，仍有82批可错判为合格产品。所以说用扩大无菌检查的样本数来判断每批产品的无菌性就是在发达国家，也不现实。只能通过生产全过程控制，才能确保药品的质量。
33全员参与的思想
在实施药品生产GMP管理的过程中，若想要有效的促进药品生产 GMP管理的规范化和标准化，就应当不断完善药品生产的理念和思想使之与社会的现代化发展相融合及协调统一，以促进药品生产GM片管理的实际效果的提高。那么这就要求药品生产企业在进行GMP管理的过程中应当培养全员参与的思想，促进药品生产企业内部各级人员的积极参与和协调配合，以促进药品的质量得到有效的管理，从而有效的提高药品生产GMP管理水平。
34提高药品生产的全体员工GMP意识，养成规范化的药品生产习惯
在实施药品生产GMP管理的过程中，药品生产企业应当积极采取合理的措施，全面系统的提高药品生产员工的GMP意识，改善药品生产管理环境，积报营造良好的GMP管理氛围，进而从整体上提高药品生产 GMP的实际管理水平。那么这就要求药品生产企业在进行药品生产的过程中，秉持严谨认真的生产态度，注重细节生产，将生产间题降到最低程度，增养药品生产人员具备良好的药品生产GMP意识和素质，并在实示
足国家药品质量标准，从而提高药品生产GMP管理的实际效果，促进药品生产行业的稳定运行和长足发展。
结束语
从宏观层面来看，实施药品生产GMP管理，有助于促进药品生产企业在实际生产过程中进行科学合理的药品质量控制，促进生产设备及生产工艺的改进，以保证药品生产的质量满足国家药品监督管理的相关标准，并确保社会群体用药的安全性
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