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浅谈药品生产过程中的复核管理
马慧蕾
（黑龙江成功药业有限公司，黑龙江哈尔滨150000）
科技论坛
摘要：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，固此，其质量不得有半点马虎。复核就是指经本人或他人就某一操作再次或多次确认。复核的目的是预防这样的错误和后果的发生。复核保证质量的手段方法之一。对药品生产过程中的复核进行综述。
关键词：药品；生产；复核
复核的目的是预防这样的错误和后果的发生。复核用于涉及到容
人的判断并因此可能发生失误的操作，并且这样的失误可能导致严重的后果。复核，是质量保证工作中，保证质量的手段方法之一。中国新版GMP第一百一十六条规定配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。中国新版GMP第一百七十五条规定批生产记录的内容应当包括：（四)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核人员的签名。欧盟GMP 规定每个重要生产步案的操作人员的签名,必要时包括复核(如对重量)人员的签名。对药品生产过程中的复核进行综述。
1复核的定义及重要性
所谓复核就是指经本人或他人就某一操作再次或多次确认。复核的目的是预防这样的错误和后果的发生用。生产药品时必须复核，以确保我们的质量保证工作有效性。
2复核的分类
2.1管理人员复核
药品生产环节众多，管理人员不可能对每个环节都进行复核，
4如何实施
首先我们要确定复核的内容。我们可以通过风险评估确定生产关键点。这些关键点就是我们主要复核的内容。其次我们要确定谁来复核。我们要通过这些关键点的工作内容并结合闵岗位的特点确定复核人和复核方法。企业除了确定复核人和复核方法还有确定复核者的责任，如复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。企业应制定复核制度的文件并严格执行。
5讨论
（药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。最近十年来，各大药害事件要见于报端，2007年广东佰易药业有限公
所以企业的管理人员应对关键控制点(如配料各种物料名称、数量、重量；投料物料名称、数量、重量；灭菌的参数等)进行复核目。
2.2相互复核
相互复核又可以分为上下工序相互复核以及相邻两位操作人员之间的复核。上下工序复核主要是对物料（主要是上道工序交接给下道工序的提取膏、浓缩音、颗粒、素片等中间体或半成品)进行复核。相邻两位操作人员之间的复核，相互对操作的内容及关键参数进行相互复核，
2.3自我复核
操作员工的自我复核，指员工在独自进行操作时对自我操作的再次或多次确认。
3复核内客
3.1对接受物料的复核内容
原辅料应复核品名、规格、批号、数量等。产品中间体或半成品应逐桶复核品名、规格、批号、数量、合格凭证等。包装材料应复核品名、规格、数量、包装材料上所印剧的文字内容及尺寸大小等。
3.2对称量的复校
司生产的静注人免疫球张白携带丙肝病毒事件；2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件；2008年江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件；齐齐哈尔第
二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射液"事件；“欣弗"事件；“上海华联"药品发生不良事件-。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。1978年Preamble第436 条评论说明了如何对设备清洁和维护操作进行复核。FDA在2008 年修订cGMP的一个重要方面，就是加人对自动化设备的复核要求。在中国新版GMP、USAcGMP、成品药CGMP指南、成品药 CGMP指南均对药品生产过程相关的复核进行了要求。中国新版 GMP第一百一十六条要求配制的每一物科及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。企业应坚持质量第一的原则，把好药品质量复核关。通过在生产过程加强复核管理，使药品生产始终处于受控状态.降低质量事故发生的频率。复核是保证药品质量可靠的、有效的手段。做复核，首先应建立完善的控制体系文件。生产操作人员是复核过程的主体，应做好生产操作人员的培训工作。应制定完善的质量奖惩机制，确保复核制度的实施，切实做好药品生
首先应对磅秤的规格与码复核确认，再对磅秤或天平零点的
产过程的复核工作。
校正复核确认，然后对皮重、毛重、净重，剩余料科的净重进行复核并称量操作是否规范、准确。
3.3计算的复核
参考文献
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械杂惠，2013(4)
为[3]唐小，曾印文,从典型案例反思药品安全事数频发的原因及对策
位人员核实。”计算主要包括配制指今的计算、投料的计算、装量的
计算、片重的计算、各岗位物料平衡的计算等
3.4原始记录的复核
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[4]姚瑜嫔,陈永法,邵蓉.药害事件须发原因分析及防范对策[]上海
原始记录的复核是指生产过程中产生的原始记录均要指定专
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[5]张雅静.从"齐二药"到"欣弗"壮会学视角下的药品安全问题[].齐
人复核。
3.5工作的复核
工作的复核主要包括大中小盒所盖批号、各工序清场清洁卫生、设备清洁等状态、物料的标签、使用的各类模具领用、收回等。
3.6出库复核
出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内
鲁药事,2007(2)
[6]张建平,杨晓林，齐二药、鱼旺草与欣弗：药品安全事件的法律思考[].药学服务与研究，2007(4)