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浅析质量风险管理在药品生产管理中的运用
刘欢王静
(哈药集团三精制药有限公司，黑龙江哈尔滨150000）
· 53 -
摘要：药品质量是否过关和安全不但给企业的信誉方面带来比较直现的影响，更重要的是它给人们身体健康方面会带来比较大的成励，从某种程度上来讲，它还会给社会经济发展上造成一定的负面影响。长久以来，药品的安全方面受到广证的重视，但还是会有很多药品在质量安全方面出现间题，给人们健康带来较大的危害。严格的控制药品质量，在药品的生产管理中运用质量风险的管理工作，可以有效的促进药品企业稳定发展。主要对质量风险管理运用在药品的生产管理中的意义和相关内容给做出了简单的介绍，并对现状加以必要的分析，望为今后质量风险管理工作提供一个正确的方向。
关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用
风险管理这一理念已经被充分的应用到经济等诸多领域中，比如金
就造成并不能准确的判断风险，进而让企业承受风险
融，保险等。尤其是在那此风险指数高，危害比较严重的领域里，像医疗工业领域中也已经被很好的运用其中
1质量风险管理
1.1质量风险管理其目的
就风险管理而言，只有自标明确时才能便其发挥的更有效果，反之。风险管理就会变成一种形式，没有其现实意义，也就没有对其加以评价的根据。质量风险管理意在避免患者服用药物时，可以不担心药品的疗效和质量等方面存在的风险。同时，对于药品在流通环节中的风险也要有效减少，确保不影响患者的利益。就制药人员面言，他们所制的不是普通商品，而是关乎到人们健康的商品，因此他们要加强对制药过程的高度重视。
12质量风险管理的相关内容 12.1安全方面
在这一方面的风险管理主要体现为药品有多大的副作用，患者在服用期间会不会产生不良反应。这一方面的风险对于患者来说至关重要。无论是在研发药品还是在生产制造当中都要注意用药的安全间题，将药品出现的不良反应缩小到最低，尽量降低药品自身副作用给患者带来的危害。
1.2.2疗效方面
3对药品进行质量风险的管理 31使基础设施建设加以完善
在企业不断的发展过程中，要扩大对基础设施方面的投人力度，并时刻完善企业所需资源。企业在生产药品时要保证其生产所处的环境一直是十分干净整洁的，在生产中所用到的运输工具等都要保持干净，防止其污染生产的药品。同时，还要时刻维护厂房，遵从其体的操作流程来操作，时刻对厂房加以消毒。质量控制的实验室不能跟生产区连在一起，防止因此而受到污染。在对生产的药品进行实验时，要确保其达到国家标准。在生产中用到的设备一定要定期加以清理，防止药物质量因生产的设备因污染而受到影响。
32加强企业的风险意误
对质量的风险进行管理是一个比较系统化的工作，判断风险时一定要满足于科学前提下进行，此外，还要及时的对质量风险中产生的经验教训进行分析和纳，提高企业中相关管理人员风险意识，对企业中可能会遇到的风险进行有效的评估和分析，主要是对于生产的药品当中存在的危害类别以及危害程度加以分析。在识别具体信息时，还要查找这种风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作
33建立相关管理机构，对员工加以必要的培训
企业可设立独立的质量风险管理机构，全面履行控制质量使其得到
药品疗效可以说是患者比较关心的一个间题，对疗效进行风险管理可以说是对药物进行质量管理最基本的需求。药品可以安全有效的将患
保证的这种职能，质量管理的部门要充分的参与到跟质量相关的活动当
者的病给医治好，是药品质量的有效保证
1.2.3药品流通方面
说到药品的流通，其只要包括有存储、运输和分发等多个环节，这是每一合格药品产出之后所必然经历的过程，同时也是药品生命周期不可或缺的环节。在这一过程中进行风险控制是尤其重要的。
2质量风险管理应用在药品生产管理中的现状 2.1企业缺乏风险意识
很多企业在生产药物过程中，质量风险的管理对他们来讲还是一个比较新额的理念，所以，在这方面质量风险的管理还处在一个发展的初级阶段，在企业当中还没有很强的关于风险的意识，他们对风险进行的判断依然保持在年借相关经验前提下进行的。即使是在某此企业当中已经建立起了专门的风险相关管理部门但从整体上来看，这此的管理部门在实际中并没有起到任何的作用.他们还不能对相关工作加以指导。企业在生产方面中没有建立相关的风险管理部门，造成其风险意识不高，没有将存在于药品的生产管理中的质量风险管理的意义给体现出来。
22企业没有相关资源，不能实行相关培训
当企业在生产药品时，应该配有足够的人员和相关设备，所在的场地也要满足条件。但企业生产最终目的是实现自身的利益最大化，这就使得企业对于基础资源的投入力度上还没充分的重视起来，造成生产药品时往往出现各种各样的间题。此外，在生产药品时企业若是选用那此资质不过关或者是没有受到专业培训的质量风险的管理人员，则他们的存在就会毫无意义。在质检上，操作人员一定要严格按照程序来进行操作，同时企业要对员工进行必要的培训，若是没有对其进行配培训，员工就不能够很好的理解风险管理的相关工作，致使企业在管理中不能有效的防止风险的产生。
23企业关于风险的管理不合理
对药品加以质量风险的管理时，其要贯穿于生产药品的全过程，不论是在研发还是在生产、流通等中都要体现出来。要想将质量风险管理的工作给做好，企业就要确保在所有程序中都做到合理化。通常来进，企业在其发展过程里一直是靠个人经验来对生产中存在的经验进行判断，这
中，审核与之相关的文件。同时，也要具体规定各个部门和岗位相关职责，使其明确各自的责任，防止发生管理人员不负责的现象。企业还要制定相关的操作程序，履行质量风险管理独立的职责，防止其受到他人的影响和左右。生产的药品质量要有一个专门的负责人加以负责，加强对日常工作的重视力度。为了让企业的质量管理目标得到实现，企业相关负责人还要提供一定的资源，合理制定计划，确保质量管理部门都能够履行各自的职责。此外，还要加强对相关人员的培训工作，培训的时候要注意跟工作人员岗位相结合，不能盲目的开展培训工作，在培训时还要对相关法规有所了解和掌握，确保培训效果良好。
结束语
综上所述，一直以来，人们对于自身的健建康情况都比较关心，所以他们更加的重视药品的质量安全。生产药品的企业主要目的虽是使自身的利益得到最大化，但是要知道质量一且发生间题就会直接影响到人们的健建康，而将质量风险有效管理充分的运用在药品的生产中，可以错助企业降低药物的风险，增加对药品质量的重视，从而生产出合格的药物。所以说，企业在生产药物的过程中要充分的提高对质量的管理工作，并提高员工自身的素养，增强他们对质量风险管理的意识降低药物给患者带来的危害，促进社会健康稳定的发展。
参考文献
[图英挥质量风险管理在药物口服周体制制生产中的应用研究[DI开对：河南大学.2013.
[2账文慧,衰彦稳论质量风险管理在药品生产企业中的作用以中国医药指南,2012(07)
[3涨迎秋药品流通环节质量风险管理D济南：山东大学,2012
[4刘承丽.药品生产管理中风险管理的应用中国医药导报,201005]
[5]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用首都医药， 2010(18)
[6]主培,减恒昌,曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[中国药学杂志,2011(13)
ICS 03.120.20
A 00
团
体 标 准
T/CMRA 20—2024
基建物资租赁承包行业品牌企业评价
标准
Evaluation Standard for Brand Enterprise in Construction
Materials Rentalsing and Contracting Industry
2024-01-19 发布
2024-02-01 实施
中国基建物资租赁承包协会 发布

T/CMRA 20-2024
目
次
前
言 ...................................................................... II
1 范围 ....................................................................... 1
2 术语和定义 ................................................................. 1
3 分类 ....................................................................... 1
4 评价要求 ................................................................... 1
5 评价程序与方法 ............................................................. 3
I

前
言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》
的规定起草。
本文件是按中国基建物资租赁承包协会《关于下达2023年第一批团体标准项目计划的通
知》（中建租协字〔2023〕10号)的要求制订。
本文件系首次制订。
请注意本文件的某些内容可能直接或间接涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利
的责任。
本文件由中国基建物资租赁承包协会专家委员会提出。
本文件由中国基建物资租赁承包协会团体标准工作委员会归口。
本文件负责起草单位：中国基建物资租赁承包协会职业培训与评价专业委员会。
本文件参加起草单位：山东天元工程科技有限公司、广东九为投资控股集团有限公司、
天津鼎维固模架工程股份有限公司、广东志特新材料股份有限公司、湖南五恒模架股份有限
公司、云南大力神金属构件有限公司、河北鑫良建筑器材制造有限公司、上海翔滨建筑设备
租赁有限公司、重庆众之力工程技术有限公司、华北易安德脚手架制造有限公司、共未来集
团有限公司、广州达蒙安防科技有限公司、上海宏信建设发展有限公司、北京华盛天成工程
科技有限公司、汤和新材料科技股份有限公司、唐山友发新型建筑器材有限公司、江苏众聚
力工程技术有限公司、江苏速捷模架科技有限公司。
本文件主要起草人：洪寿涛、运乃建/运明博、张文远、高源、谢亮、张中保、张永生、
谢斌、魏有光、刘建林、张志华、何卫东、何青长、李罗玲、吕遐志、李相东、赵勇、钱新
华。
II

T/CMRA 20-2024
基建物资租赁承包行业品牌企业评价标准
1
范围
本文件规定了基建物资租赁承包行业品牌企业的术语和定义、分类、评价要求、评价程
序与方法。
本文件适用于基建物资租赁承包行业的生产制造、物资租赁、专业化施工企业以及配套
服务商。
2
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
品牌企业 Brand Enterprise
基建物资租赁承包行业守法诚信经营、安全规范生产、履行社会责任，具有示范带动作
用且具有行业影响力的标杆企业。
2.2
配套服务商 Supporting Service Provider
建筑周转物与装备的产业链、供应链、生态链的企业。
3 分类
基建物资租赁承包行业品牌企业分为质量&服务品牌企业、配套设施优秀供应商。
4 评价要求
4.1 基本要求
1

T/CMRA 20-2024
4.1.1 具有独立法人资格，生产经营遵守国家各项法律法规。
4.1.2 为中国基建物资租赁承包协会会员。
4.1.3 未发生重大安全、质量事故。
4.1.4 未受到国家、地方政府相关部门处罚。
4.1.5 非国家失信名单企业。
4.2 评价指标及依据
品牌企业评价指标及依据见表1。
表 1 评价指标及依据
一级指标 二级指标 指标说明 依据 分值
管理 （30分） 管理体系 建立管理体系 相关文件和工作记录 6
编制产品/服务质量管理制度 制度文本 6
编制/执行维修保养制度及标准 制度文本、标准文本 6
质量安全 编制风险管理制度 制度文本 6
产品质量 执行相应标准 标准文本 6
服务 （30分） 服务能力 年生产产品规模（吨） 企业说明（近两年平 均数） ≥100000 5
≥70000 4
≥40000 3
年租赁产品能力（吨） 企业说明（近两年平 均数） ≥60000 5
≥30000 4
≥20000 3
年承接项目能力（万立方米） 企业说明（近两年平 均数） ≥600 5
≥300 4
≥200 3
服务水平 等级评价 全国建筑物资租赁承 包行业企业等级评价 证书 特级 5
一级 4
二级 3
三级 2
信用评价 全国建筑物资租赁承 包行业企业信用等级 评价证书 AAA 5
AA 4
A 3
客户满意度 客户满意度调查表 ≥98% 5
≥95% 4
≥90% 3
创新 （30分） 研发能力 研发投入情况 企业说明 5
创新成果 获得科技奖励 证书 5
获得专利 专利证书 5
获得商标 商标注册证/授权书 5
创新能力 取得创新型中小企业、高新企业、专 精特新企业等；参与标准制（修）订； 获得地方及以上奖项（满足一项即可 证书 10
2

T/CMRA 20-2024
获满分）
效益 （10分） 经济效益 企业年收入（万元） 财务报告（近两年平 均数） ≥6000 5
≥4500 4
≥3000 3
社会效益 参加社会公益活动；获得宣传报道等 （满足一项即可获满分） 证书/证明材料 5
总分 100
5 评价程序与方法
5.1 评价程序
主要包括企业申请、协会初审、专家评价、公示公告等环节。
5.2 评价方法
品牌企业应符合 4.1 规定，并按照表 1 中各项评价指标评分。品牌企业得分需在 80 分
以上。
3