1CS11.040.40
C40
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T0500一2021代替YY0500一2004
心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
Cardiovascular implants and extracorporeal systems-vascular prostheses-
tubular vascular grafts and vascular patches
（ISO7198:2016，MOD）
2021-12-06发布2022-12-01实施
国家药品监督管理局发布
心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
1范围
1.1本标准规定了评估血管假体的要求以及术语，设计属性和制造商提供信息相关的要求。
注：由于本标准所涵盖植人物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对木标准进行适当修订。
1.2本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。
13本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。
1.4本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。
1.5本标准适用于复合、涂层，组合和外部强化的血管假体。
1.6本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植人的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。
注：YY/TO663.1规定了血管内假体的要求1.7本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。
18本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。
注：YYT0663.2规定了血管支架的要求19本标准不适用于细胞接种相关的要求。
1,10本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。
注：1S012417规定了血管器械-药物组合产品的要求。
1.11本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长人和（或）组织替换及其他与时间有关方面的内容。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价【IS）10993（所有部分）】
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1-2015，IS011135-1:2007，IDT）
GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.22015,1S011135-2:2008，DT）
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1一2015，IS011137-1:2006,1DT）