ICS 11.040.40 CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0647—2021/ISO 14607:2018
代替YY 0647—2008
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求Non-active surgical implants-Particular requirements of mammary implants
(ISO 14607:2018,Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements ,IDT)
2021-12-06发布2022-12-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0647—2021/ISO 14607:2018
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
1 范围
本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0640—2016 无源外科植入物 通用要求（ISO 14630：2012，IDT）
ISO34-1：2015 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 第1部分：碎形、直角形和新月形试样(Rubber,vulcanized or thermoplastic—Determination of tear strength—Part 1:Trouser,angle and crescent test pieces)
ISO 37：2017 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定（Rubber，vulcanized or ther-moplastic—Determination of tensile stress-strain properties)
ISO 4287 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数【Geomet-rical Product Specifications(GPS)——Surface texture:Profile method—Terms,definitions and surface texture parameters]
ISO7619-1 硫化橡胶或热塑性橡胶 压人硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）[Rubber,vulcanized or thermoplastic—Determination of indentation hardness—Part 1:Durometer method (Shore hardness)]
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluationand testing within a risk management process)
ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO 10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征（Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of medical device materials within a risk management process)
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（Packa-ging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)
ISO 14155 用于人体的医疗器械的临床研究 良好的临床实践（Clinical investigation of medical devices for human subjects—Good clinical practice)
ASTM D412-16 硫化橡胶和热塑性弹性体的标准试验方法 拉伸（Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension)
ASTMD624-00 （2012）常规硫化橡胶和热塑性弹性体抗撕裂强度的标准试验方法