ICS 11.100
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1789.4—2022
体外诊断检验系统 性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4:Linear interval and reportable interval
2024-01-01实施2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1789.4—2022
体外诊断检验系统 性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间
1 范围
本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1十、2＋、3十的体外诊断检验系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1441 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
偏倚 bias
系统测量误差的估计值。注1：偏倚反相关于正确度。
注2：偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值。【来源：GB/T 29791.1—2013，A.3.25】3.2
线性 linearity
给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
注1：对于体外诊断医疗器械，线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关。
注2：线性通过测量包含配方已知或相对关系已知（不必绝对知道）的被测量样品来评估。当测量结果相对被测量
绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。【来源：GB/T 29791.1—2013，A.3.21】3.3
线性区间 linear interval
使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。【来源：WS/T408—2012，2.3】3.4
测量区间 measuring interval
在规定条件下，可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合。