ICS 11.100.10
YY C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1791-2021
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Hepatitis B virus e antibody(HBeAb)detection reagent kit (luminescent immunoassay)
2023-05-01实施
2021-12-06发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1791-2021
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
1 范围
本标准规定了乙型肝炎病毒c抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称"HBeAb"）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a） 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b） 以发光免疫分析为原理的生物芯片。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 定量检测试剂盒3.1.1 外观
应满足以下要求：
a） 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无破损。3.1.2 溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。3.1.3 准确度
用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不大于士20%。
3.1.4 阳性参考品符合率
用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不