IcS11.100.10
C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1789.1-2021
体外诊断检验系统·性能评价方法第1部分：精密度
In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 1：Precision
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度1范围YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法，本部分适用于制造商对定量检验的体外诊新检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1十、2十、3十的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T4883一2008数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，
3.1体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械IVD medical device单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。
【GB/T29791.1一2013，定义3.27】
3.2体外诊断仪器in vitro diagnostic instrument IVD仪器IVD instrument被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。
【GB/T29791.1-2013，定义3.26】
3.3体外诊断试剂in vitro diagnostic reagent IVD试剂IVD reagent
被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。