ICS 11.100.10 C 44
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1181-2021 代替YY/T1181—2010
免疫组织化学试剂盒Immunohistochemistry kit
2023-03-01实施
2021-09-06发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1181-2021
免疫组织化学试剂盒
1 范围
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于基于抗原抗体反应，用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
免疫组织化学 immunohistochemistry；IHC 免疫细胞化学 immunocytochemistry；ICC
利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记在抗体上的显色物质（荧光素、酶、金属离子、同位素、色原体）显色来检测组织细胞抗原，对其进行定位、定性及半定量的检测的技术。3.2
抗体 antibody
由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生，并能与免疫原性物质结合的特异性免疫球蛋白。注：免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分，即表位。【YY/T 0639—2019，定义3.1】3.2.1
多克隆抗体 polyclonal antibody
能够识别不同抗原决定簇的免疫球蛋白分子混合物。【YY/T 0639—2019，定义3.11】3.2.2
单克隆抗体 monoclonal antibody
能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。【YY/T 0639—2019，定义3.10】3.3
空白对照 blank control
免疫组化技术中，用于替代第一抗体的不含相关抗体的物质。