ICS 11.100.10 CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1180-2021 代替YY/T 1180—2010
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)
2021-12-06发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1180-2021
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
1 范围
本文件规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
人类白细胞抗原 human leucocyte antigen；HLA
在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白，由人类第6号染色体短臂上的基因组编码。注：HLA基因具有高度遗传多态性，每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因。3.2
聚合酶链反应-序列特异性引物法 polymerasechain reaction-sequence specific primer；PCR-SSP 利用多组等位基因特异性引物，通过PCR技术扩增特异性HLA等位基因的方法。3.3
聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法 polymerase chain reaction-sequence specific oligonu-cleotide;PCR-SSO
用以同位素或非放射性标记的探针（序列特异性寡核苷酸）与PCR扩增的目标片段产物杂交，根据阳性信号判断HLA等位基因的方法。3.4
聚合酶链反应-基因测序分型法 polymerase chain reaction-sequence based genotyping；PCR-SBT 通过PCR扩增所要分析的基因片段，对DNA序列进行测序分析，从而判断基因型的方法。