ICS 11.100.10 CCS C 44
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1204—2021 代替YY/T 1204—2013
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）Total bile acids assay kit(enzyme cycle method)
2022-12-01实施2021-12-06发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1204——2021
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
1 范围
本文件规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。4 测定原理
胆汁酸被3α-羟基类固醇脱氢酶（3c-HSD）及硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD*）特异性地氧化，生成3d-酮类固醇（3a-KS）及硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NADH）。生成的3d-KS在3g-HSD及还原型辅酶I（NADH）存在下，又生成胆汁酸和氧化型辅酶I（NAD*）。如此循环往复产生大量Thio-NADELThic-NADH在405 nm波长附近有吸收峰，在一定的反应时间内，其吸光度变化与总胆汁酸浓度呈正比，根据校准品吸光度的变化率，从而计算总胆汁酸含量。
5 要求5.1 外观
制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。5.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。5.3 试剂空白5.3.1 试剂空白吸光度
在制造商规定的测试主波长（推荐405 nm）、光径1.0 cm的条件下，空白吸光度应不大于0.80。