ICS 11.140.01
YY C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0616.6—2021
一次性使用医用手套
第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法
Medical gloves for single use—Part 6:Test method for assessment of resistance to permeation by chemotherapy drugs
2021-09-06发布
2022-09-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0616.6-2021
一次性使用医用手套
第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法
1 范围
YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。
本部分适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2941 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
YY/T 0616.5—2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法
3 术语和定义
YY/T 0616.5—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
突破检测时间 breakthrough detection time
从开始试验到渗透速率刚好达到0.01μg/cm2/min的时间，单位为min。注：改写YY/T0616.5—2019，定义3.1。
4 方法概述
4.1 一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能是通过测定药物通过手套的突破检测时间来进行评定. 渗透试验池的挑战室添加测试的化疗药物溶液，收集室添加适宜的收集介质（即收集介质不影响试验药物渗透性，如水或其他液体）。如果试验药物能渗透试验手套，药物穿过测试材料后，会持续穿过，其浓度随时间增加而增大。在规定的时间间隔对收集介质采样并进行定量分析，以测定收集介质中化疗药物的含量。根据YY/T0616.5—2019规定的试验方法，由收集介质中药物含量计算突破检测时间和渗透速率。
4.2 对一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能进行评价时，参见附录A中表A.1选取7种测试药物，并参见表A.2至少再选择2种代表性的临床药物。
5 试验装置
YY/T 0616.5—2019给出的闭合测试试验装置和试验方法，对一次性使用医用手套进行抗化疗药物渗透试验。1