ICS 11.100.10 C 44
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0701-2021 代替YY/T0701—2008
血液分析仪用校准物Calibrator for hematology analyzer
2021-12-06发布
2023-05-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0701-2021
血液分析仪用校准物
1 范围
本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T29791.2—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
校准物 calibrator
用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。【GB/T 29791.1—2013，定义3.11】3.2
均匀性 homogeneity
标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。【JJF 1005—2016，定义3.14】3.3
瓶间均匀性 between-bottle homogeneity 标准物质的特性在瓶与瓶之间的变差。【ISO GUIDE 35：2006，定义3.5】
注：术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。3.4
瓶内均匀性 within-bottle homogeneity 标准物质的特性在一瓶中变差。【ISO GUIDE 35：2006，定义3.6】3.5
参考方法 reference method
一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数