ICS 11.040.70
YY CCS C 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0719.5—2022 代替YY/T 0719.5—2009
眼科光学 接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 5:Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
(ISO 11981:2017,Ophthalmic optics—Contact lens care products—Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses,MOD)
2023-06-01实施
2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0719.5—2022
眼科光学 接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
1 范围
本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T11417.1—2012 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范（ISO 18369-1:2006,MOD)
GB 11417.2 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜GB 11417.3 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T11417.5 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法（GB/T 11417.5—2012，ISO 18369-3:2006,NEQ)
GB/T11417.6 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法
YY/T 0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语（YY/T 0719.1—2009，ISO 18369-1：2006,NEQ)3 术语和定义
GB/T 11417.1—2012、YY/T 0719.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
循环操作 cycle
按照接触镜护理产品制造商提供的使用说明或建议，在摘下接触镜之后和再次戴上接触镜之前的期间进行的一系列护理步骤。3.2
标准盐溶液 standard saline solution
pH值为7.4士0.1的特制磷酸盐缓冲溶液（标称渗透压浓度：310 mOsm/kg±5mOsm/kg）。注：标准盐溶液的配方和配制规定详见GB/T11417.4。3.3
对照溶液 control solution
接触镜循环操作中的标准盐溶液或合适的替代溶液。注：对照溶液无需完全符合本文件，可用它获得更多测试相关信息。