ICS 1.120.20
YY C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0314—2021 代替 YY/T 0314—2007
一次性使用人体静脉血样采集容器Single-use containers for human venous blood specimen collection
(ISO 6710:2017,MOD)
2022-09-01实施
2021-09-06发布发布
国家药品监督管理局
YY/T 0314-2021
一次性使用人体静脉血样采集容器
1 范围
本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。
本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的"动脉"血气采集容器.
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682—2008，ISO 3696∶1987，MOD）YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求(YY/T 0466.1—2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
附加物 acCessory
制造商放于采集容器内部，以有助于采集、混合或分离血样的部件。
注∶附加物例子∶血清或血浆容器内的塑料惰性小球或者分离胶，用于在离心后将血消或血浆与细胞分离。3.2
添加剂 additive
放置在采集容器内以帮助得到所需样品的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质）。3.3
头盖 closure
密闭采集容器的组件，可以由几个部分组成。3.4
采集容器 container
带有任何附加物、添加剂和头盖的用于装血样的真空或非真空容器。3.5
采集容器内部 container interior 与血样相接触的采集容器的内表面。3.6
抽吸体积 draw volume
采集到采集容器内的全部血液的体积。