ICS 11120.20
YY C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0617—2021 代替 YY/T0617—2007
一次性使用人体末梢血样采集容器Single-use containers for human capillary blood specimen collection
2021-09-06发布2022-09-01实施发布
国家药品监督管理局
YY/T 0617-2021
一次性使用人体末梢血样采集容器
1 范围
本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器（末梢血样采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在 20 μL～1000 μL 的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的测定YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
管体 tube
末梢血样采集容器的一部分，不带盖子，可内装血样。3.2
充装指示 fill indicator
标于管体上或其标签上，用于指示正确充装。3.3
末梢血样采集容器 capillary blood container
带有任何采血容器附加物、添加剂和盖子的用于装血样的器皿。3.4
末梢血样采集容器内部 capillary blood container interior 末梢血样采集容器的内表面，与血样相接触的部分。3.5
血样 specimen
末梢血样采集容器内收集的末梢血。3.6
自由空间 free space
为末梢血样采集容器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3.7
盖子 cap
密闭末梢血样采集容器的组件。