ICS 11.100
YY CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1847-2022
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）Anti-human globulin reagents(column agglutination technique,CAT)
2023-06-01实施2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1847—2022
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
1 范围
本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG＋C3d。
本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 外观
制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。4.2 特异性4.2.1 抗IgG的特异性4.2.1.1 总则
制造商应选择包含但不限于以下3个系统的IgG抗体，分别是Rh系统的抗D抗体、Kidd系统的抗Jk/Jk抗体与Duffy系统的抗Fy/Fy°抗体，使用RhD阳性与阴性红细胞、JK^/Jk²阳性与阴性红细胞、Fy/Fy阳性与阴性红细胞，与待检抗人球蛋白检测卡进行间接抗人球蛋白试验和直接抗人球蛋白试验。
注：本文件所涉及检测所用红细胞的信息见附录A。4.2.1.2 间接抗人球蛋白试验
IgG型抗D抗体、抗Jk^/Jk\抗体、抗Fy/Fy抗体与相应抗原阳性的红细胞在检测卡中反应，结果应均为阳性反应；与相应抗原阴性的红细胞在检测卡中反应，结果应均为阴性反应；健康人的血浆/血清与O型红细胞在检测卡中反应，结果应为阴性反应。
注1：RhD阳性红细胞是指正常RhD阳性红细胞，不包含RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细胞.
注2：本文件所涉及检测所用血清或血浆的信息见附录B；"/"表示或者；健康人是指其血浆或血清中无不规则
抗体。
4.2.1.3 直接抗人球蛋白试验
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）IgG柱应符合以下要求：
a） 与IsG型抗D抗体、抗Jk/Jk抗体、抗Fy/Fy抗体致敏的相应抗原阳性红细胞反应，结果
应均为阳性反应；与同样致敏操作的相应抗原阴性红细胞反应，结果应均为阴性反应；与未致敏的红细胞反应，结果应为阴性反应。
b）当此柱仅为抗IgG柱时，与C3d致敏的红细胞反应，结果应为阴性反应。4.2.2 抗C3d的特异性
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）C3d柱应符合以下要求：
a） 与C3d致敏的红细胞反应，结果应为阳性反应；与未致敏的红细胞反应，结果应为阴性反应。b）当此柱仅为抗C3d柱时，与IgG型抗D抗体致敏的红细胞反应，结果应为阴性反应。4.3 灵敏度4.3.1 抗IgG的灵敏度4.3.1.1 间接抗人球蛋白试验
在检测卡中IgG型抗D抗体与RhD阳性红细胞发生阳性反应，凝集强度应大于或等于3＋；在检测卡中IgG型抗Jk/Jk\抗体、抗Fy/Fy°抗体与含有相应抗原阳性红细胞发生阳性反应，凝集强度应大于或等于1＋。
4.3.1.2 直接抗人球蛋白试验
检测卡与IxG型抗D抗体致敏的红细胞发生阳性反应，凝集强度应大于或等于3十；检测卡与IgG 型抗Jk*/Jk抗体、抗Fy/Fy抗体致敏的红细胞发生阳性反应，凝集强度应大于或等于1＋。4.3.1.3 效价比对试验
检测卡间接抗人球蛋白试验检测IgG型抗D抗体的效价，应不低于用相应抗人球蛋白试剂国家标准品同步试管法测得的效价。
注：本文件所涉及抗人球蛋白试剂国家标准品的信息见附录C。4.3.2 抗C3d的灵敏度
与C3d致敏的红细胞发生阳性反应，凝集强度应大于或等于1＋。4.4 批内重复性4.4.1 抗IgG的重复性4.4.1.1 间接抗人球蛋白试验
用同批检测卡分别对能产生1＋～2＋凝集强度稀释度的IgG型抗体与相应抗原阳性和阴性红细